SanPin 3.1.3112-12 Hepatitída C. Vyhláška č. 58 z 22. októbra 2013, ktorou sa schvaľujú hygienické a epidemiologické pravidlá Cn 311213 „prevencia vírusovej hepatitídy c“

Zapísaná na Ministerstve spravodlivosti Ruska 19. marca 2014 N 31646

PRÁVA SPOTREBITEĽOV A DOBRÉ OSOBY ĽUDIA
HLAVNÝ ŠTÁTNY SANITÁRNY DOCTOR

zo dňa 22.10.2013 N 58
O SCHVÁLENÍ SANITÁRNYCH A EPIDEMIOLOGICKÝCH PREDPISOV

JV 3.1.3112-13 "PREVENCIA VIRÁLNEHO HEPATITÍVA C"
V súlade s federálnym zákonom z 30.03.1999 N 52-FZ "O hygienicko-epidemiologickej pohode obyvateľstva" (zozbierané právne predpisy Ruskej federácie, 1999, N 14, čl. 1650; 2002, N 1 (časť I), čl. 2; 2, článok 167, N 27 (časť I), článok 2700, 2004, č. 35, článok 3607, 2005, č. 19, článok 1752, 2006, č. (Časť I), článok 5498, 2007, N 1 (časť I), článok 21, N 1 (časť I), článok 29, N 27, článok 3213, N 46, článok 5554; N 49, článok 6070, 2008, N 24, článok 2801, N 29 (časť I), článok 3418, N 30 (časť II), článok 3616, N 44, článok 4984, N 52 ( Časť I), článok 6223, 2009, N 1, článok 17, 2010, N 40, článok 4969, 2011, N 1, článok 6, N 30 (časť I), článok 4563; (Časť I), články 4590, N 30 (časť I), články 4591, N 30 (časť I), články 4596, N 50, články 7359, 2012, N 24, články 3069; N 26, článok 3446; 2013, N 27, článok 3477, N 30 (časť I), článok 4079) a podľa článku Zriadenie vlády Ruskej federácie z 24. júla 2000 N 554 „O schválení nariadení o štátnej hygienickej a epidemiologickej službe Ruskej federácie a o predpisoch o štátnej hygienickej a epidemiologickej regulácii“ (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2000, N 31, čl. 1 písm. 3295; 2004, N 8, čl. 663; N 47, čl. 4666; 2005, N 39, čl. 3953) Vyhláška:

Schváliť hygienické a epidemiologické pravidlá spoločného podniku 3.1.3112-13 „Prevencia vírusovej hepatitídy C“ (dodatok).
G.G.ONISCHENKO

štátny zdravotník

zo dňa 10.22.2013 N 58
PREVENCIA VIRÁLNEJ HEPATITÍZY C
Hygienické a epidemiologické pravidlá

SP 3.1.3112-13
I. Rozsah pôsobnosti
1.1. Tieto hygienické a epidemiologické pravidlá (ďalej len „hygienické predpisy“) sú vypracované v súlade s legislatívou Ruskej federácie.

1.2. Tieto hygienické predpisy stanovujú základné požiadavky na komplex organizačných, terapeutických a preventívnych, hygienických a protiepidemických (preventívnych) opatrení na prevenciu výskytu a šírenia hepatitídy C v Ruskej federácii.

1.3. Dodržiavanie hygienických predpisov je povinné pre občanov, právnické osoby a individuálnych podnikateľov.

1.4. Kontrolu nad vykonávaním týchto hygienických predpisov vykonávajú orgány oprávnené vykonávať federálny štátny hygienický a epidemiologický dohľad.
II. Všeobecné ustanovenia
2.1. Hepatitída C je ľudské infekčné ochorenie vírusovej etiológie s prevládajúcim ochorením pečene charakterizovaným asymptomatickou akútnou infekciou (70 - 90% prípadov) a tendenciou k vzniku chronickej formy (60 - 80% prípadov) s možným výsledkom cirhózy pečene a hepatocelulárneho karcinómu. Eliminácia vírusu z tela je pozorovaná u 20 - 40% infikovaných, ktorí môžu detegovať imunoglobulíny triedy G pre vírus hepatitídy C (anti-HCV IgG).

2.2. V súčasnosti existujú dve klinické formy ochorenia: akútna hepatitída C (ďalej len OGS) a chronická hepatitída C (ďalej označovaná ako CHC).

GHS v klinicky významných prípadoch (10–30% prípadov) sa môže prejaviť ako všeobecná malátnosť, zvýšená únava, nedostatok apetítu, menej často nevoľnosť, vracanie, žltačka (tmavý moč, odfarbená stolica, žltnutie sklerózy a kože) a zvýšenie aktivity aminotransferázy v sére.

CHC môže klinicky prejaviť slabosť, celkovú malátnosť, zníženú chuť do jedla, pocit ťažkosti v pravej hypochondriu, zväčšenú pečeň, žltačku, zvýšenú aktivitu aminotransferáz, ale vo väčšine prípadov sú symptómy ochorenia mierne a aktivita aminotransferáz môže byť v rámci normálnych limitov.

2.3. Konečná diagnóza akútnej alebo chronickej hepatitídy C sa stanovuje na základe komplexu klinických, epidemiologických a laboratórnych údajov.

2.4. Kauzatívnym agens hepatitídy C je vírus obsahujúci RNA patriaci do čeľade Flaviviridae, rodu Hepacivirus a charakterizovaný vysokou genetickou variabilitou.

V súčasnosti sa rozlišuje 6 genotypov a viac ako 90 podtypov vírusu hepatitídy C. Variabilita vírusového genómu spôsobuje zmeny v štruktúre antigénnych determinantov, ktoré určujú produkciu špecifických protilátok, ktoré zabraňujú eliminácii vírusu z tela a vytvoreniu účinnej vakcíny proti hepatitíde C.

2.5. Vírus hepatitídy C má relatívne nízku odolnosť voči faktorom životného prostredia. K úplnej inaktivácii vírusu dochádza po 30 minútach pri 60 ° C a po 2 minútach pri 100 ° C. Vírus je citlivý na ultrafialové žiarenie a je vystavený pôsobeniu lipidových rozpúšťadiel.

2.6. Zdroj infekcie hepatitídy C sú tváre nakazený vírusu hepatitídy C, vrátane vírusov v inkubačnej dobe. Hlavný epidemiologický význam je nezistené tváre s asymptomatickou akútnou alebo chronickou infekciou.

2.7. Inkubačná doba (obdobie od okamihu infekcie po produkciu protilátok alebo objavenie sa klinických príznakov) sa pohybuje od 14 až 180 dní, často tvoria 6 až 8 týždňov.

2.8. Pravdepodobnosť vývoja ochorenia je do značnej miery určená infekčnou dávkou. Protilátky proti vírusu hepatitídy C nechránia pred reinfekciou, ale iba indikujú súčasnú alebo minulú infekciu. Po utrpení hepatitídy C sa protilátky môžu počas života detegovať v sére.

2.9. Klasifikácia hepatitídy C

Podozrivý GHS je prípad charakterizovaný kombináciou nasledujúcich príznakov:

- prítomnosť novo zisteného anti-HCV IgG v sére, t

- epidemiologická anamnéza možnej infekcie vírusom hepatitídy C počas 6 mesiacov pred detekciou anti-HCV IgG (metódy infekcie vírusom hepatitídy C sú uvedené v odsekoch 2.10 a 2.11 týchto hygienických pravidiel),

- zvýšená aktivita aminotransferázy v sére.

Podozrivý pre CHC je prípad charakterizovaný kombináciou nasledujúcich príznakov:

- detekciu anti-HCV IgG v sére,

- absencia epidemiologickej anamnézy možnej infekcie vírusom hepatitídy C počas 6 mesiacov pred detekciou anti-HCV IgG (metódy infekcie vírusom hepatitídy C sú uvedené v odsekoch 2.10 a 2.11 týchto hygienických pravidiel).

Potvrdený prípad hepatitídy C je prípad, ktorý spĺňa kritériá pre podozrivý prípad v prítomnosti ribonukleovej kyseliny (ďalej len RNA) vírusu hepatitídy C v sére (plazme) krvi.

2.10. Vedúci epidemiologický význam hepatitídy C umelé prenosových ciest patogénov, ktoré sa realizujú počas nelekárskych a lekárskych manipulácií, sprevádzaných poškodením kože alebo slizníc, ako aj manipuláciou spojenou s rizikom poškodenia.

2.10.1. Infekcia vírusom hepatitídy C prostredníctvom neléčebných postupov, sprevádzané poškodením kože alebo slizníc, nastáva pri injekčnom podávaní liekov (najväčšie riziko), tetovaní, piercingu, rituálnych rituáloch, vykonávaní kozmetických, manikúrových, pedikúrnych a iných procedúr pomocou nástrojov kontaminovaných vírusom hepatitídy C.

2.10.2. Infekcia vírusom hepatitídy C je možná s lekárskou starostlivosťou manipulácia: transfúziu krvi alebo jej zložiek, transplantáciu orgánov alebo tkanív a hemodialýzu (vysoké riziko), prostredníctvom lekárskych nástrojov na parenterálne intervencie, laboratórnych prístrojov a iných zdravotníckych výrobkov kontaminovaných vírusom hepatitídy C. t endoskopické vyšetrenia a ďalšie diagnostické a terapeutické postupy, počas ktorých existuje riziko narušenia integrity kože alebo slizníc.

2.11. Infekcia vírusom hepatitídy C sa môže uskutočniť požitím krvi (jej zložiek) a iných biologických tekutín obsahujúcich vírus hepatitídy C na slizniciach alebo povrchu rany kože, ako aj počas prenosu vírusu z kože. infikovaná matka na novorodenca (vertikálny prenos) a sexuálne.

2.11.1. Prenos vírusu hepatitídy C z infikovanej matky na dieťa je možný počas tehotenstva a pôrodu (riziko 1–5%). Pravdepodobnosť infekcie novorodenca sa významne zvyšuje s vysokými koncentráciami vírusu hepatitídy C v materskom sére, ako aj v prítomnosti infekcie HIV. Počas dojčenia sa nevyskytli prípady prenosu vírusu hepatitídy C z matky na dieťa.

2.11.2. Sexuálny prenos sa realizuje prostredníctvom heterosexuálneho a homosexuálneho sexu. Riziko nákazy hepatitídou C medzi pravidelnými heterosexuálnymi partnermi, z ktorých jeden je chorý s CHC, je 1,5% (pri absencii iných rizikových faktorov).

2.12. Hlavným faktorom prenosu pôvodcov je krv alebo jej zložky., v menšom rozsahu iné ľudské biologické tekutiny (sperma, vaginálne sekréty, slzná tekutina, sliny a iné).

2.13. Skupinám riziko hepatitídy C zahŕňajú:

- injekčných užívateľov drog a ich sexuálnych partnerov;

- sexuálnych pracovníkov a ich sexuálnych partnerov;

- muži, ktorí majú sex s mužmi;

- Osoby s veľkým počtom náhodných sexuálnych partnerov;

- osoby, ktoré vykonávajú trest odňatia slobody.

Riziková skupina zahŕňa aj osoby, ktoré zneužívajú alkohol alebo užívajú drogy injekciou, ktoré pod vplyvom psychoaktívnych látok častejšie realizujú nebezpečnejšie sexuálne správanie.

2.14. Účinná antivírusová liečba hepatitídy C vedie k eliminácii vírusu hepatitídy C z ľudského tela, čo znižuje počet zdrojov tejto infekcie v populácii a tým znižuje kolektívne riziko infekcie hepatitídou C.
III. Laboratórna diagnostika hepatitídy C
3.1. Laboratórna diagnostika hepatitídy C sa vykonáva sérologickými a molekulárno-biologickými metódami výskumu.

3.2. Sérologická metóda v sére na stanovenie prítomnosti anti-HCV IgG. Na potvrdenie pozitívneho výsledku je stanovenie protilátok proti jednotlivým proteínom vírusu hepatitídy C (jadro, NS3, NS4, NS5) povinné.

3.3. Detekcia imunoglobulínov triedy M proti vírusu hepatitídy C ako markeru akútnej infekcie nie je informatívna, pretože protilátky tejto triedy môžu chýbať v akútnej forme ochorenia a môžu byť detegované v CHC.

3.4. Molekulárno-biologická metóda v sére určuje RNA vírusu hepatitídy C.

3.5. U osôb s imunodeficienciou (pacienti s rakovinou, pacienti na hemodialýze, pacienti podstupujúci liečbu imunosupresívami atď.), Ako aj v počiatočnom období OHS (do 12 týždňov po infekcii) môže byť anti-HCV IgG neprítomný. U týchto skupín pacientov sa diagnóza hepatitídy C uskutočňuje súčasnou detekciou anti-HCV IgG a RNA vírusu hepatitídy C.

3.6. Kontingenty, ktoré podliehajú povinnému skríningu na prítomnosť IgG proti HCV, sú uvedené v prílohe 1 k týmto hygienickým predpisom.

3.7. Osoby identifikované s anti-HCV IgG by mali byť vyšetrené na prítomnosť RNA z vírusu hepatitídy C.

3.8. Kontingenty, ktoré podliehajú povinnému skríningu na prítomnosť anti-HCV IgG a RNA vírusu hepatitídy C, sú uvedené v dodatku 2 tohto hygienického predpisu.

3.9. Diagnóza HGS alebo CHC sa potvrdzuje len vtedy, keď sa v sére (plazma) zistí RNA vírusu hepatitídy C, pričom sa zohľadní epidemiologická anamnéza a klinické a laboratórne nálezy (aktivita alanínu a aspartátaminotransferázy, koncentrácia bilirubínu, stanovenie veľkosti pečene atď.).

3.10. Potvrdenie diagnózy by sa malo vykonať v lehote nepresahujúcej 14 dní, aby sa zabezpečila včasná realizácia preventívnych, protiepidemických a terapeutických opatrení.

3.11. Osoby s anti-HCV IgG v sére (plazme) krvi v neprítomnosti RNA vírusu hepatitídy C podliehajú dynamickému monitorovaniu počas 2 rokov a najmenej raz za 6 mesiacov sa podrobujú skríningu na prítomnosť anti-HCV IgG a RNA vírusu hepatitídy C.

3.12. Diagnóza hepatitídy C u detí mladších ako 12 mesiacov narodených matkám infikovaným vírusom hepatitídy C sa vykonáva v súlade s odsekom 7.6 týchto zdravotných predpisov.

3.13. Sérová (plazmová) analýza krvi anti-HCV IgG a RNA vírusu hepatitídy C sérologickými a molekulárno-biologickými metódami výskumu sa vykonáva v súlade so súčasnými regulačnými a metodickými dokumentmi.

3.14. Rýchle testy, založené na detekcii protilátok proti vírusu hepatitídy C v slinách (zoškrabanie z sliznice ďasien), séra, plazmy alebo celej ľudskej krvi, môžu byť použité v klinickej praxi na rýchle indikatívne vyšetrenie a včasné rozhodovanie v núdzových situáciách.

V lekárskych organizáciách by mala byť štúdia o prítomnosti protilátok proti vírusu hepatitídy C pomocou rýchlych testov sprevádzaná povinnou dodatočnou štúdiou séra (plazmy) krvi pacienta na prítomnosť IgG proti HCV av prípade potreby simultánne vyšetrenie na prítomnosť protilátok proti HCV IgG a RNA hepatitídy. C klasické sérologické a molekulárno-biologické metódy. Vydanie záveru o prítomnosti alebo neprítomnosti protilátok proti vírusu hepatitídy C len na základe výsledkov rýchleho testu nie je povolené.

Oblasti použitia rýchlych testov zahŕňajú nasledujúce, ale nie sú obmedzené na: t

- transplantologia - pred odberom darcovského materiálu;

- darovanie krvi - skríning krvi v prípade núdzovej transfúzie krvných produktov a neprítomnosť darovanej krvi na skríning protilátok proti vírusu hepatitídy C;

- prijímacie oddelenie zdravotníckej organizácie - po prijatí pacienta na pohotovostné lekárske zákroky.

3.15. Na identifikáciu markerov infekcie vírusom hepatitídy C by sa mali používať diagnostické prípravky povolené na použitie na území Ruskej federácie predpísaným spôsobom.

3.16. Dokument, ktorý laboratórium vydalo na základe výsledkov štúdie o anti-HCV IgG a RNA vírusu hepatitídy C, bez neúspechu indikuje názov testovacieho systému, ktorým bola táto štúdia vykonaná.
IV. Detekcia, registrácia a registrácia prípadov chorôb

hepatitídy C
4.1. Detekciu prípadov hepatitídy C (alebo podozrenia na hepatitídu C) vykonávajú zdravotnícki pracovníci zdravotníckych organizácií, ako aj osoby oprávnené zúčastňovať sa na súkromnej lekárskej praxi a majú licenciu na vykonávanie lekárskych činností v súlade s postupom ustanoveným právnymi predpismi Ruskej federácie pri uplatňovaní a poskytovaní zdravotnej starostlivosti pacientom, vykonávanie inšpekcií, prieskumov pri vykonávaní epidemiologického dohľadu.

4.2. Detekcia markerov infekcie vírusom hepatitídy C sa vykonáva počas skríningu kontingentov, ktoré sa majú podrobiť skríningu na anti-HCV IgG, alebo na súčasnom skríningu na anti-HCV IgG a RNA vírusu hepatitídy C v súlade s dodatkom 1 a dodatkom 2 k týmto hygienickým pravidlám.

4.3. Každý novo diagnostikovaný prípad hepatitídy C (podozrivý a / alebo potvrdený) zdravotníckymi pracovníkmi zdravotníckych organizácií, detí, adolescentov, zdravotníckych organizácií, ako aj lekárov zapojených do súkromnej lekárskej praxe je povinný podať hlásenie telefonicky do 2 hodín a potom 12 hodín na písomné zaslanie núdzového oznámenia v predpísanom formulári orgánu, ktorý je oprávnený vykonávať federálny štátny hygienický a epidemiologický dohľad na mieste, kde sa prípad zistí Levania (bez ohľadu na miesto bydliska pacienta).

4.4. Keď sa u občanov Ruskej federácie zistí hepatitída C, odborníci územného samosprávneho orgánu oprávnení vykonávať federálny štátny hygienický a epidemiologický dohľad hlásia prípad choroby územnému orgánu, ktorý je oprávnený vykonávať federálny štátny hygienický epidemiologický dohľad v mieste zistenia pacienta.

4.5. Registrácia a zaznamenávanie novodiagnostikovaných prípadov hepatitídy C (podozrivé a (alebo) potvrdené) sa vykonáva v časopise Journal of Infectious Disease Records v lekárskych a iných organizáciách (detských, zdravotných a iných), ako aj v územných orgánoch oprávnených vykonávať federálny štátny hygienický a epidemiologický dohľad, v mieste ich zistenia.

4.6. Zdravotnícka organizácia, ktorá zmenila alebo objasnila diagnózu hepatitídy C, dáva tomuto pacientovi nové núdzové upozornenie územnému orgánu, ktorý je oprávnený vykonávať sanitárny a epidemiologický dohľad na území štátu, v mieste zistenia choroby, s uvedením modifikovanej diagnózy, dátumu jej vzniku, počiatočnej diagnózy.,

Územný orgán oprávnený vykonávať sanitárny a epidemiologický dohľad federálneho štátu po prijatí oznámenia o zmenenej (špecifikovanej) diagnóze hepatitídy C oznámi lekárskej organizácii v mieste, kde bol pacient identifikovaný, ktorý predložil prvotné núdzové oznámenie.

4.7. Len potvrdené prípady akútnej a chronickej hepatitídy C podliehajú štatistickému účtovníctvu vo formách federálneho štatistického pozorovania.

SanPiN: prevencia vírusovej hepatitídy A, B a C

Skratka SanPiN znamená hygienicko-epidemiologické pravidlá a predpisy. S ich pomocou chránia pacienta pred prenikaním patogénnych mikroorganizmov. Zdrojom infekcie v prípade vírusovej hepatitídy sa stáva chorý človek. Preto pri identifikácii zdroja infekcie sa vyžaduje nielen účinný terapeutický režim, ale aj prevencia. Posledné cvičenie so zameraním na SanPiN na hepatitídu.

Hygienické predpisy sú rovnako považované za relevantné. Pri hepatitíde sa rozširujú na:

  • výrobné činnosti;
  • potraviny a pitná voda;
  • organizovanie vzdelávacieho procesu;
  • poradie zdravotnej starostlivosti.

Pre každú patológiu vyvinuli jednotlivé štandardy SanPiN. Zoznam preventívnych opatrení proti hepatitíde pomôže zabrániť ďalšiemu šíreniu vírusu.

Všetky manipulácie sa musia vykonávať v plnom súlade so štandardmi SanPiN pre hepatitídu. Ignorovanie alebo ignorovanie môže viesť k výraznému zhoršeniu zdravia a trestov. Zodpovednosť správcu je uložená porušovateľovi. Organizmus oslabený patologickými zmenami nemôže odolať negatívnym vplyvom vonkajšieho prostredia.

Rozsah pôsobnosti SanPiN

Realizáciou sanitárnych a epidemiologických noriem odborníci a samotní pacienti zabraňujú vzniku nových klinických prejavov a komplikácií. Dodržiavanie odporúčaní SanPin je povinné pre jednotlivých podnikateľov, občanov alebo právnické osoby.

Kontrola vykonávania preventívnych opatrení je zahrnutá do funkcií sanitárneho a epidemiologického dohľadu. Zástupcovia tejto organizácie zohľadňujú ukazovatele charakterizujúce účinnosť komplexu protiepidemických, liečebno-profylaktických a sanitárnych opatrení.

Aké opatrenia obsahuje SanPiN?

Prevencia akútnej vírusovej hepatitídy sa vykonáva pomocou:

  1. Hygienické a hygienické opatrenia. Prostredníctvom nich porušujú mechanizmus prenosu vírusu z chorého (nosiča) na zdravého človeka. Tak tvoria kolektívnu imunitnú obranu. Pozitívny výsledok sa dosahuje zlepšením územia, dodávkou kvalitnej vody a potravín. Tieto sa musia riadne vykonávať, zbierať, prepravovať a skladovať. Pri vykonávaní pracovných povinností by mal pacient dbať na dodržiavanie bezpečnostných opatrení.
  2. Zavedenie hygienicko-epidemiologického režimu vo vzdelávacích inštitúciách, vojenských tímoch a iných organizáciách. Je to nevyhnutné na prevenciu epidémie.
  3. Osobná starostlivosť a lekárske vyšetrenie.
  4. Včasná imunizácia proti hepatitíde.
  5. Dohľad nad predmetmi veľkého významu pre zdravotný stav. Patria sem zdroje pitnej vody, kanalizácie, čističiek odpadových vôd a zásobovania vodou.
  6. Laboratórna kontrola. Klinické štúdie sa uskutočňujú na antigénoch, kolfách a enterovírusoch.
  7. Pravidelné testovanie na určenie účinnosti prijatých terapeutických opatrení.

Preventívne opatrenia sa používajú na prevenciu negatívnych následkov, zastavenie progresie patologických zmien. To umožní čas na odstránenie nedostatkov, úpravu terapeutickej schémy.

Pokiaľ ide o spôsoby a faktory prenosu

Infikované vírusovou hepatitídou (A, B, C) niekoľkými spôsobmi. Medzi nimi sú hemokontakty, transplacentárne, sexuálne a s malou pravdepodobnosťou domácnosti. Klinické prejavy v počiatočnom štádiu patológie sú pomerne zriedkavé. Inkubačná doba trvá šesť mesiacov.

Ak sa počas diagnostiky zistila hepatitída, pacient je okamžite hospitalizovaný pre ďalšie testy. Počas tohto obdobia musí zdravotnícky pracovník vykonať súbor opatrení na prevenciu infekcie iných ľudí. Zahŕňa:

  1. Súčasná a / alebo konečná dezinfekcia. Posledné cvičenie, ak pacient išiel do nemocnice alebo zomrel. Čistenie vykonávajú odborníci na dezinfekciu profilov. Príbuzní a známi pacienta by tiež nemali ignorovať bezpečnostné opatrenia. To zabráni infekcii. Zodpovednosť za vykonanie tohto postupu nesie vedúci špecializovanej inštitúcie.
  2. Prostriedky používané na dezinfekciu sa musia kontrolovať z hľadiska súladu. Vírus hepatitídy má vysokú životaschopnosť, takže mnoho syntetických nástrojov môže byť zbytočných.
  3. Riziko infekcie sa môže zvýšiť v dôsledku nehôd, ku ktorým došlo v oblasti vodovodu alebo kanalizačných sietí. Za týchto okolností je jedinou cestou zo situácie včasné odstránenie škôd, čistenie a sanáciu poškodených systémov, informovanie verejnosti o možnom ohrození. Tento zoznam môže zahŕňať dodávku čistej pitnej vody a kvalitných potravín.
  4. Ak bola príčina prepuknutia krvi a jej zložiek, zdravotnícki pracovníci prehodnotia celý objem biologických materiálov. Úvodné klinické analýzy sa uskutočňujú pred odobratím krvi darcovi.
  5. Počas súčasnej (konečnej) dezinfekcie sa vyčistia všetky miesta a predmety, ktoré by mohli dostať krv pacienta. Napríklad: osobné veci, hygienické zariadenia, povrchy v celej miestnosti.

Ošetrenie sa uskutočňuje pomocou dezinfekčných prípravkov charakterizovaných virucidnými vlastnosťami. Tým sa zlepší účinnosť postupu pri hepatitíde.

Vo vzťahu k zdroju patogénu

Chorý (alebo vírusový nosič) musí byť na klinike určitý čas.

Posielajú sa na oddelenie infekčnej choroby. Pobyt doma je povolený, ak pacient:

  1. Žije v pohodlnom samostatnom obydlí.
  2. Nie je v kontakte s maloletými, zdravotníckymi pracovníkmi, darcami krvi.
  3. Môže slúžiť sám.
  4. Nemá históriu vírusovej a nevírusovej hepatitídy zmiešanej etiológie.
  5. Bude pravidelne podstúpiť všetky kontrolné štúdie a poraďte sa so svojím lekárom.

Ak má pacient exacerbáciu hepatitídy, je okamžite hospitalizovaný. Ak chcete odstrániť príznaky akútnej vírusovej choroby (A, B, C) doma je pomerne ťažké. Počas celého obdobia liečby musí byť pacient pod dohľadom ošetrujúceho lekára. Pacienti sú prepustení z oddelenia infekčných chorôb so zameraním na klinické ukazovatele. Pri ambulantnej liečbe hepatitídy odborník na infekčné ochorenia pravidelne navštevuje pacienta. Čas kontrolných štúdií stanoví lekár.

Vo vzťahu k ľuďom v kontakte s pacientmi s hepatitídou

Najviac ohrození sú ľudia, ktorí často komunikujú s chorými. Vírusové ochorenie nie je prenášané kvapôčkovou infekciou (hepatitída A môže byť výnimkou). Najčastejšie sa infekcia vírusovou hepatitídou vyskytuje cez krv. Preto nie je potrebné sociálne izolovať osobu s anamnézou tohto ochorenia.

Aby sa zabránilo infekcii kontaktných osôb s hepatitídou, lekári konajú v súlade s algoritmom:

  1. Identifikujte tých, ktorí sú infikovaní.
  2. Priraďte im diagnostické vyšetrenie.
  3. Identifikujte choré a vírusové nosiče.
  4. Predpísané ošetrenie.

Pacienti, ktorí sú zdraví, sú očkovaní (ak nie sú kontraindikácie alebo lekárske výbery). Ostatné sú monitorované dlhšiu dobu. Pri hepatitíde A a B dosahuje pravdepodobnosť úplného zotavenia 90%. Hepatitída C je považovaná za najnebezpečnejšie vírusové ochorenie v tejto kategórii.

Človek sa musí starať o svoje vlastné zdravie. V počiatočných štádiách vírusovej hepatitídy často chýbajú špecifické symptómy. To platí najmä pre anicteric a vymazané odrody tohto ochorenia.
Kontaktné osoby by mali byť vyšetrené do 35 dní po komunikácii s osobou, ktorá má hepatitídu. Doma sa diagnóza vykonáva pozorovaním. Významnou príčinou obáv sú zmeny farby kože a skléry očí. Tam je tiež zvýšenie žlčníka a pečene.

Prevencia vírusovej hepatitídy A a B sa uskutočňuje včasnou imunizáciou. Ak sa karanténa vzťahuje na všeobecnú vzdelávaciu inštitúciu alebo materskú školu, nemala by byť navštevovaná 35 dní. Pri získaní nepresného výsledku sa klinická štúdia znovu predpisuje. Na potvrdenie diagnózy sa niekedy používajú špecifické testy. Diagnóza sa vykonáva v priebehu všetkých troch štádií. Keď sa prijme pozitívny výsledok, niet pochýb o prítomnosti aktívneho (spiaceho) vírusu. Čím skôr sa začne liečba hepatitídy, tým je pozitívny výsledok výraznejší.

Liečime pečeň

Liečba, príznaky, lieky

Hygienické predpisy hepatitída c

Hygienické predpisy hepatitída c

Hepatitída je akútne a chronické zápalové ochorenie pečene, nie fokálne, ale rozšírené. Pri rôznych hepatitídach sú metódy infekcie odlišné, líšia sa tiež v rýchlosti progresie ochorenia, klinických prejavov, metód a prognózy liečby. Dokonca aj príznaky rôznych typov hepatitídy sú odlišné. Okrem toho, niektoré príznaky sa zdajú byť silnejšie ako iné, čo závisí od typu hepatitídy.

Hlavné príznaky

  1. Žltnutie. Symptóm je bežný a je spôsobený tým, že bilirubín vstupuje do krvi pacienta v prípade poškodenia pečene. Krv, cirkulujúca telom, ju šíri cez orgány a tkanivá a maľuje ich žltou farbou.
  2. Výskyt bolesti v pravej hypochondriu. Vyskytuje sa v dôsledku zvýšenia veľkosti pečene, čo vedie k vzniku bolesti, ktorá je matná a dlhotrvajúca alebo je paroxyzmálneho charakteru.
  3. Zhoršenie zdravia sprevádzané horúčkou, bolesťami hlavy, závratmi, poruchami trávenia, ospalosťou a letargiou. To všetko je dôsledkom pôsobenia na telo bilirubínu.

Akútna a chronická hepatitída

Pacienti s hepatitídou majú akútne a chronické formy. V akútnej forme sa prejavujú v prípade vírusového poškodenia pečene, ako aj v prípade otravy rôznymi druhmi jedov. U akútnych foriem ochorenia sa stav pacientov rýchlo zhoršuje, čo prispieva k urýchleniu vývoja symptómov.

S touto formou ochorenia je celkom možné priaznivé projekcie. S výnimkou jeho chronické. V akútnej forme je ochorenie ľahko diagnostikované a ľahšie liečiteľné. Neléčená akútna hepatitída sa ľahko vyvinie do chronickej formy. Niekedy s ťažkou otravou (napr. Alkohol) sa chronická forma vyskytuje samostatne. Pri chronickej forme hepatitídy dochádza k nahradeniu pečeňových buniek spojivovým tkanivom. Je slabo vyjadrená, je pomalá, a preto niekedy zostáva nediagnostikovaná až do nástupu cirhózy pečene. Chronická hepatitída je liečená horšie a prognóza jej liečby je menej priaznivá. V akútnom priebehu ochorenia, blahodárne sa významne zhoršuje, rozvíja sa žltačka, objavuje sa intoxikácia, znižuje sa funkčná funkcia pečene, zvyšuje sa obsah bilirubínu v krvi. S včasnou detekciou a účinnou liečbou akútnej hepatitídy v akútnej forme sa pacient najčastejšie zotavuje. Pri trvaní ochorenia dlhšom ako šesť mesiacov sa hepatitída stáva chronickou. Chronická forma ochorenia vedie k závažným poruchám v tele - zväčšuje sa slezina a pečeň, metabolizmus je narušený, vyskytujú sa komplikácie ako cirhóza pečene a onkologické formácie. Ak má pacient zníženú imunitu, terapeutická schéma je zvolená nesprávne alebo existuje závislosť na alkohole, potom prechod hepatitídy na chronickú formu ohrozuje život pacienta.

Odrody hepatitídy

Hepatitída má niekoľko typov: A, B, C, D, E, F, G, nazývajú sa tiež vírusovou hepatitídou, pretože príčinou ich výskytu je vírus.

Hepatitída A

Tento typ hepatitídy sa tiež nazýva Botkinova choroba. Má inkubačnú dobu trvajúcu 7 dní až 2 mesiace. Jeho patogén, RNA vírus, môže byť prenášaný z chorej osoby na zdravú osobu pomocou výrobkov nízkej kvality a vody, kontaktu s domácimi predmetmi používanými pacientom. Hepatitída A je možná v troch formách, sú rozdelené podľa sily ochorenia:

  • v akútnej forme so žltačkou je pečeň vážne poškodená;
  • s subakútnym bez žltačky môžeme hovoriť o ľahšej verzii ochorenia;
  • v subklinickej forme si nemusíte ani všimnúť symptómy, hoci infikovaná osoba je zdrojom vírusu a je schopná infikovať ostatných.

Hepatitída B

Toto ochorenie sa tiež nazýva sérová hepatitída. V sprievode zvýšenia pečene a sleziny, objavenie sa bolesti v kĺboch, zvracanie, teplota, poškodenie pečene. Vyskytuje sa buď v akútnej alebo chronickej forme, ktorá je určená stavom imunity pacienta. Spôsoby infekcie: počas injekcií s porušením hygienických pravidiel, pohlavného styku, počas transfúzie krvi, použitia zle dezinfikovaných lekárskych nástrojov. Doba inkubačnej doby je 50 - 180 dní. Výskyt hepatitídy B sa znižuje očkovaním.

Hepatitída C

Tento typ ochorenia je jednou z najzávažnejších chorôb, pretože je často sprevádzaný cirhózou alebo rakovinou pečene, čo neskôr vedie k smrti. Ochorenie je zle prístupné na liečbu a navyše, keď raz ochorel na hepatitídu C, môže byť osoba znovu infikovaná tým istým ochorením. Nie je ľahké liečiť HCV: po akútnej chorobe hepatitídy C sa 20% pacientov uzdraví a u 70% pacientov sa telo nemôže dostať z vírusu samo o sebe a ochorenie sa stáva chronickým. Ak chcete zistiť dôvod, pre ktorý sú niektorí vyliečení sami, a iní nie, ešte sa to nepodarilo. Chronická forma samotnej hepatitídy C nezmizne, a preto ju treba liečiť. Diagnóza a liečba akútnej formy HCV je vykonávaná špecialistom na infekčné ochorenia, chronickou formou ochorenia je hepatológ alebo gastroenterológ. Je možné sa nakaziť počas transfúzie plazmy alebo krvi z infikovaného darcu, pri použití nekvalitných zdravotníckych pomôcok, sexuálne a chorá matka prejde infekciu na dieťa. Vírus hepatitídy C (HCV) sa rýchlo šíri po celom svete, počet pacientov už dlho presahuje jeden a pol milióna ľudí. Predtým HCV nereagovala dobre na terapiu, ale teraz môže byť choroba vyliečená pomocou moderných, priamo pôsobiacich antivirotík. Iba táto terapia je dosť drahá, a preto si ju každý nemôže dovoliť.

Hepatitída D

Tento typ hepatitídy D je možný len vtedy, keď je koinfikovaný vírusom hepatitídy B (koinfekcia je prípad infekcie jednej bunky vírusmi rôznych typov). Je sprevádzaný masívnym poškodením pečene a akútnym priebehom ochorenia. Spôsoby infekcie - dostať vírus ochorenia do krvi zdravého človeka z vírusu alebo chorého človeka. Inkubačná doba trvá 20 - 50 dní. Navonok sa priebeh choroby podobá hepatitíde B, ale jej tvar je závažnejší. Môže sa stať chronickým tým, že pôjde neskôr do cirhózy. Očkovanie je možné vykonať podobne ako očkovanie proti hepatitíde B.

Hepatitída E

Mierne pripomínajúc hepatitídu A pri kurze a transmisnom mechanizme, pretože je tiež prenášaný krvou rovnakým spôsobom. Jeho znakom je výskyt bleskových foriem, ktoré spôsobujú smrť v období nepresahujúcom 10 dní. V iných prípadoch môže byť účinne vyliečený a prognóza zotavenia je často priaznivá. Výnimkou môže byť tehotenstvo, pretože riziko straty dieťaťa sa blíži 100%.

Hepatitída F

Tento typ hepatitídy nebol dostatočne preskúmaný. Je známe len to, že ochorenie je spôsobené dvoma rôznymi vírusmi: jeden bol izolovaný z krvi darcov, druhý bol nájdený vo výkaloch pacienta, ktorý dostal hepatitídu po transfúzii krvi. Známky: objavenie sa žltačky, horúčky, ascites (hromadenie tekutiny v dutine brucha), zvýšenie veľkosti pečene a sleziny, zvýšenie hladiny bilirubínu a pečeňových enzýmov, výskyt zmien v moči a výkaloch, ako aj všeobecné intoxikácie tela. Účinné metódy liečby hepatitídy F ešte neboli vyvinuté.

Hepatitída G

Tento typ hepatitídy je podobný hepatitíde C, ale nie tak nebezpečný, ako neprispieva k rozvoju cirhózy a rakoviny pečene. Cirhóza sa môže vyskytnúť len v prípade koinfekcie hepatitídy G a C.

diagnostika

Pokiaľ ide o ich príznaky, vírusová hepatitída je podobná, podobne ako niektoré iné vírusové infekcie. Z tohto dôvodu je ťažké stanoviť presnú diagnózu pacienta. Na objasnenie typu hepatitídy a správneho predpisovania liečby sú preto potrebné laboratórne krvné testy na identifikáciu markerov - indikátorov, ktoré sú individuálne pre každý typ vírusu. Po zistení prítomnosti takýchto markerov a ich pomeru je možné určiť štádium ochorenia, jeho aktivitu a možný výsledok. Aby bolo možné sledovať dynamiku procesu, po určitom čase sa vyšetrenie opakuje.

Ako liečiť hepatitídu C

Súčasné liečebné režimy pre chronické formy HCV sú redukované na kombinovanú antivírusovú terapiu, vrátane priamo pôsobiacich antivirotík, ako je napríklad sofosbuvir, velpatasvir, daclatasvir a ledipasvir v rôznych kombináciách. Niekedy sa pridáva ribavirín a interferóny, aby sa zvýšila ich účinnosť. Táto kombinácia účinných látok zastavuje replikáciu vírusov a šetrí pečeň pred ich škodlivými účinkami. Táto terapia má niekoľko nevýhod:

  1. Náklady na lieky na boj proti vírusu hepatitídy B sú vysoké, nie každý ich môže dostať.
  2. Prijatie jednotlivých liekov je sprevádzané nepríjemnými vedľajšími účinkami, vrátane horúčky, nevoľnosti, hnačky.

Trvanie liečby chronických foriem hepatitídy trvá od niekoľkých mesiacov do jedného roka v závislosti od vírusového genotypu, stupňa poškodenia tela a použitých liekov. Pretože hepatitída C primárne postihuje pečeň, pacienti musia dodržiavať prísnu diétu.

Charakteristika genotypov HCV

Hepatitída C patrí medzi najnebezpečnejšie vírusové hepatitídy. Ochorenie je spôsobené vírusom obsahujúcim RNA, nazývaným Flaviviridae. Vírus hepatitídy C sa tiež nazýva "milujúci vrah". Dostal takéto nelichotivé epiteton kvôli tomu, že v počiatočnom štádiu ochorenie nie je sprevádzané žiadnymi príznakmi vôbec. Neexistujú žiadne známky klasickej žltačky a v pravej oblasti hypochondria nie je žiadna bolesť. Detekovať prítomnosť vírusu nemôže skôr ako pár mesiacov po infekcii. A pred tým nie je reakcia imunitného systému a nie je možné detekovať markery v krvi, a preto nie je možné vykonať genotypizáciu. Zvláštnosťou HCV je aj skutočnosť, že po vstupe do krvného obehu počas reprodukčného procesu sa vírus začne rýchlo mutovať. Takéto mutácie interferujú s imunitným systémom infikovaného, ​​aby sa ochorenie prispôsobilo a bojovalo proti nemu. V dôsledku toho môže choroba pokračovať niekoľko rokov bez akýchkoľvek príznakov, po ktorých sa cirhóza alebo malígny nádor javí takmer bez rezu. A v 85% prípadov sa ochorenie z akútnej formy stáva chronickým. Vírus hepatitídy C má dôležitú vlastnosť - rôzne genetické štruktúry. V skutočnosti je hepatitída C súbor vírusov, ktoré sú klasifikované podľa variantov ich štruktúry a rozdelené na genotypy a podtypy. Genotyp je súčtom génov kódujúcich dedičné znaky. Doteraz medicína pozná 11 genotypov vírusu hepatitídy C, ktoré majú svoje vlastné podtypy. Genotyp je označený číslami od 1 do 11 (hoci v klinických štúdiách sa genotypy používajú prevažne 1 ÷ 6) a podtypy s použitím písmen latinskej abecedy:

  • La, lb a lc;
  • 2a, 2b, 2c a 2d;
  • 3a, 3b, 3c, 3d, 3e a 3f;
  • 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f, 4h, 4i a 4j;
  • 5a;
  • 6a.

V rôznych krajinách sú genotypy HCV distribuované rôznymi spôsobmi, napríklad v Rusku sa najčastejšie vyskytujú od prvého do tretieho. Závažnosť ochorenia závisí od typu genotypu, určuje liečebný režim, jeho trvanie a výsledok liečby.

Ako sa kmene HCV šíria po planéte

Na celom svete sú genotypy hepatitídy C distribuované heterogénne a najčastejšie sa nachádzajú genotypy 1, 2, 3 a pre jednotlivé územia to vyzerá takto:

  • V západnej Európe a jej východných regiónoch sú najčastejšie genotypy 1 a 2;
  • v USA subtypy 1a a 1b;
  • V severnej Afrike je genotyp 4 najbežnejší.

Ľudia s poruchami krvi (hematopoetické nádory, hemofília atď.), Ako aj pacienti, ktorí sa podrobujú liečbe dialyzačnými jednotkami, sú vystavení riziku infekcie HCV. Genotyp 1 je považovaný za najbežnejší na svete, za ktorý zodpovedá

50% z celkového počtu prípadov. Druhým najbežnejším je genotyp 3 s trocha nad 30%. Šírenie HCV v Rusku má významné rozdiely oproti svetovým alebo európskym verziám:

    genotyp 1b

50% prípadov; na genotype 3a

20% je infikovaných hepatitídou 1a

10% pacientov; hepatitídy s genotypom 2 nachádzajúcim sa v

Ale nielen obtiažnosť liečby HCV závisí od genotypu. Účinnosť liečby ovplyvňujú aj tieto faktory:

  • veku pacientov. Možnosť vyliečiť mladých ľudí je omnoho vyššia;
  • ženy sa ľahšie zotavujú ako muži;
  • dôležitý je stupeň poškodenia pečene - priaznivý výsledok je vyšší s menším poškodením;
  • veľkosť vírusovej záťaže - čím menší je vírus v tele v čase liečby, tým účinnejšia je terapia;
  • hmotnosť pacienta: čím vyššia je, tým je liečba ťažšia.

Preto liečebný režim vyberá ošetrujúci lekár na základe vyššie uvedených faktorov, genotypizácie a odporúčaní EASL (Európska asociácia pre ochorenia pečene). EASL neustále udržiava svoje odporúčania aktuálne a ako sa objavujú nové účinné lieky na liečbu hepatitídy C, upravte odporúčané režimy.

Kto je ohrozený infekciou HCV?

Ako je známe, vírus hepatitídy C sa prenáša krvným obehom, a preto je s najväčšou pravdepodobnosťou nakazený:

  • transfúznych pacientov;
  • pacientov a klientov v zubných ordináciách a zdravotníckych zariadeniach, kde sú lekárske nástroje nesprávne sterilizované;
  • kvôli nesterilným nástrojom môže byť nebezpečné navštíviť nechtové a kozmetické salóny;
  • Milovníci piercingu a tetovania môžu trpieť aj zle liečenými nástrojmi,
  • existuje vysoké riziko infekcie pre tých, ktorí užívajú drogy v dôsledku opakovaného používania nesterilných ihiel;
  • plod môže byť infikovaný matkou infikovanou hepatitídou C;
  • počas pohlavného styku sa infekcia môže dostať aj do tela zdravého človeka.

Ako sa lieči hepatitída C?

Vírus hepatitídy C bol z nejakého dôvodu považovaný za „neškodný“ vírus vrah. Je schopný prejavovať sa už roky, po ktorom sa náhle objavuje vo forme komplikácií sprevádzaných cirhózou alebo rakovinou pečene. Viac ako 177 miliónov ľudí na svete diagnostikovalo HCV. Liečba, ktorá sa použila do roku 2013, kombinovala injekcie inetferferónu a ribavirínu, poskytla pacientom možnosť hojenia, ktorá nepresiahla 40-50%. Okrem toho ho sprevádzali závažné a bolestivé vedľajšie účinky. Situácia sa zmenila v lete 2013 po tom, čo americká farmaceutická spoločnosť Gilead Sciences patentovala látku sofosbuvir, vyrobenú ako liek pod obchodnou značkou Sovaldi, ktorá zahŕňala 400 mg lieku. Stala sa prvým priamo pôsobiacim antivírusovým liekom (DAA) určeným na boj proti HCV. Výsledky klinických štúdií so sofosbuvirom potešili lekárov s výkonom, ktorý v závislosti od genotypu dosiahol 85 ÷ 95%, pričom trvanie liečby sa viac ako zdvojnásobilo v porovnaní s liečbou interferónmi a ribavirínom. A hoci farmaceutická spoločnosť Gilead patentovala sofosbuvir, v roku 2007 ju syntetizoval Michael Sofia, zamestnanec spoločnosti Pharmasett, ktorý neskôr získal Gilead Sciences. Z mena Michaela sa jeho syntetizovaná látka nazýva sofosbuvir. Michael Sophia sám, spolu so skupinou vedcov, ktorí urobili množstvo objavov, ktoré odhalili povahu HCV, ktorý mu umožnil vytvoriť účinný liek na jeho liečbu, získal cenu Lasker-DeBakey za klinický klinický výskum. Takmer všetky zisky z predaja efektívneho nového produktu smerovali do Gileadu, ktorý na Sovaldi stanovil monopolisticky vysoké ceny. Okrem toho spoločnosť obhájila svoj vývoj špeciálnym patentom, podľa ktorého sa Gilead a niektoré z jeho partnerských spoločností stali vlastníkmi výhradného práva na výrobu originálnych DAA. Výsledkom bolo, že zisky spoločnosti Gilead v prvých dvoch rokoch predaja lieku opakovane pokrývali všetky náklady, ktoré spoločnosť vynaložila na získanie Pharmasett, získanie patentu a následné klinické skúšky.

Čo je sofosbuvir?

Účinnosť tohto lieku v boji proti HCV bola taká vysoká, že v súčasnosti takmer žiadny liečebný režim nemôže byť bez jeho použitia. Sofosbuvir sa neodporúča používať ako monoterapia, ale ak sa používa v kombinácii, vykazuje výnimočne dobré výsledky. Pôvodne sa liek používal v kombinácii s ribavirínom a interferónom, čo umožnilo v nekomplikovaných prípadoch dosiahnuť vyliečenie za pouhých 12 týždňov. A to napriek tomu, že liečba interferónom a ribavirínom bola dvakrát menej účinná a jej trvanie niekedy presiahlo 40 týždňov. Po roku 2013, každý nasledujúci rok priniesol správy o objavení sa čoraz viac nových liekov úspešne bojujúcich proti vírusu hepatitídy C:

  • daclatasvir sa objavil v roku 2014;
  • Rok 2015 bol rokom narodenia spoločnosti Ledipasvir;
  • 2016 potešilo vytvorenie veľpatasvir.

Bristol-Myers Squibb uvoľnil liek Daclatasvir vo forme lieku Daklinza, ktorý obsahuje 60 mg účinnej látky. Vedci z Gileadu vytvorili nasledujúce dve látky a keďže žiadna z nich nebola vhodná na monoterapiu, užívali lieky len v kombinácii so sofosbuvirom. Pre uľahčenie liečby, obozretne re-vytvorené drogy uvoľnené okamžite v kombinácii so sofosbuvir. Takže boli drogy:

  • Harvoni, kombinujúci sofosbuvir 400 mg a ledipasvir 90 mg;
  • Epclusa, ktorá zahŕňala sofosbuvir 400 mg a velpatasvir 100 mg.

Pri liečbe daclatasvirom sa užívali dve rôzne liečivá, Sovaldi a Daclins. Každá z párových kombinácií účinných zložiek sa použila na liečbu určitých genotypov HCV podľa liečebných režimov odporúčaných EASL. A len kombinácia sofosbuvir s velpatasvir sa ukázala byť pangenotypic (univerzálne) prostriedky. Epclusa vyliečila všetky genotypy hepatitídy C prakticky s rovnakou vysokou účinnosťou približne 97 ÷ 100%.

Vznik generík

Klinické štúdie potvrdili účinnosť liečby, ale všetky tieto vysoko účinné lieky mali jednu veľkú nevýhodu - príliš vysoké ceny, ktoré im neumožňovali získať väčšinu chorých. Monopolisticky vysoké ceny výrobkov inštalovaných spoločnosťou Gilead spôsobili rozhorčenie a škandály, ktoré viedli majiteľov patentov k určitým ústupkom, pričom niektorým spoločnostiam z Indie, Egypta a Pakistanu poskytli licencie na výrobu analógov (generík) takýchto účinných a vyhľadávaných liekov. Okrem toho boj proti majiteľom patentov, ktorí ponúkajú lieky na liečbu za neinfikovane ceny, viedla India ako krajina, v ktorej milióny pacientov s hepatitídou C žijú v chronickej forme. Výsledkom tohto boja je, že spoločnosť Gilead vydala licencie a vývoj patentov 11 indickým spoločnostiam za prvé nezávislé vydanie sofosbuviru a potom ich ďalšie nové produkty. Získanie licencií, indickí výrobcovia rýchlo začali vyrábať generiká, prideľovať svoje vlastné značky vyrábaných liekov. Takto sa prvýkrát objavil druhový Sovaldi, potom sa Daklinza, Harvoni, Epclusa a India stali svetovým lídrom v ich výrobe. Podľa licenčnej zmluvy platia indickí výrobcovia 7% získaných prostriedkov v prospech majiteľov patentov. Ale aj pri týchto platbách boli náklady na generiká vyrobené v Indii desaťkrát menšie ako náklady na originály.

Mechanizmy činnosti

Ako už bolo uvedené, objavujúce sa režimy HCV liečby súvisia s DAA a pôsobia priamo na vírus. Zatiaľ čo sa predtým používal na liečbu interferónu s ribavirínom, posilnil sa ľudský imunitný systém a pomáha telu odolávať ochoreniu. Každá z látok pôsobí na vírus vlastným spôsobom:

  1. Sofosbuvir blokuje RNA polymerázu, čím inhibuje vírusovú replikáciu.
  1. Daclatasvir, ledipasvir a velpatasvir sú inhibítory NS5A, ktoré zabraňujú šíreniu vírusov a ich prenikaniu do zdravých buniek.

Takýto smerový účinok vám umožní úspešne bojovať proti HCV, s použitím sofosbuvir pre liečbu spolu s daklatasvir, ledipasvir, velpatasvir. Niekedy sa na zvýšenie účinku na vírus pridáva tretia zložka dvojici, najčastejšie ribavirínu.

Generickí výrobcovia z Indie

Farmaceutické spoločnosti v krajine využili licencie, ktoré im boli udelené, a teraz India vydáva tieto generické lieky Sovaldi:

  • Hepcvir je výrobcom spoločnosti Cipla Ltd;
  • Hepcinat - Natco Pharma Ltd;
  • Cimivir - Biocon spol. Hetero Drugs Ltd;
  • MyHep je výrobcom spoločnosti Mylan Pharmaceuticals Private Ltd.
  • SoviHep - Zydus Heptiza Ltd;
  • Sofovir je výrobcom Hetero Drugs Ltd.
  • Resof - vyrobené Dr. Reddy's Laboratories;
  • Virso - vydáva Strides Arcolab.

Analógy Daklins sa vyrábajú aj v Indii:

  • Natdac od Natco Pharma;
  • Dacihep zo Zydus Heptiza;
  • Daclahep od Hetero Drugs;
  • Strides Arcolab Dactovin;
  • Daclawin od spoločnosti Biocon ltd. Hetero Drugs Ltd;
  • Mydacla od spoločnosti Mylan Pharmaceuticals.

V nadväznosti na Gilead, indickí výrobcovia liekov zvládli aj výrobu Harvoni, čo viedlo k nasledujúcim generikám:

  • Ledifos - vydáva Hetero;
  • Hepcinat LP - Natco;
  • Myhep LVIR - Mylan;
  • Hepcvir L - Cipla Ltd;
  • Cimivir L - Biocon ltd. Hetero Drugs Ltd;
  • LediHep - Zydus.

V roku 2017 sa podarilo zvládnuť výrobu nasledovných indických generík Epclusi:

  • Velpanat vydal Natco Pharma;
  • Velasof zvládol Hetero Drugs;
  • SoviHep V začal vyrábať spoločnosť Zydus Heptiza.

Ako vidíte, indické farmaceutické spoločnosti nezaostávajú za americkými výrobcami, dostatočne rýchlo zvládajú novo vyvinuté lieky, pričom rešpektujú všetky kvalitatívne, kvantitatívne a terapeutické vlastnosti. Odolnosť vrátane farmakokinetickej bioekvivalencie vzhľadom na originály.

Všeobecné požiadavky

Generické liečivo je liečivo, ktoré je schopné nahradiť liečbu drahými originálnymi liekmi s patentom, pokiaľ ide o ich základné farmakologické vlastnosti. Môžu byť uvoľnené, keď sú k dispozícii, a keď neexistuje žiadna licencia, iba jej prítomnosť robí licencovaný analóg. V prípade vydávania licencií indickým farmaceutickým spoločnostiam im Gilead poskytol aj výrobnú technológiu, ktorá poskytovala nadobúdateľom licencie právo na nezávislé cenové politiky. Aby bol analóg lieku považovaný za druhový, musí spĺňať niekoľko parametrov:

  1. Pri príprave kvalitatívnych a kvantitatívnych štandardov musíte dodržiavať pomer najdôležitejších farmaceutických zložiek.
  1. Dodržujte príslušné medzinárodné predpisy.
  1. Vyžaduje sa povinné dodržiavanie príslušných výrobných podmienok.
  1. V prípravkoch by sa mal zachovať vhodný ekvivalent absorpčných parametrov.

Stojí za zmienku, že WHO je na pozore, aby zabezpečila dostupnosť liekov, ktoré sa snažia nahradiť drahé značkové drogy pomocou rozpočtových generík.

Egyptské Soferbuvir Generics

Na rozdiel od Indie sa egyptské farmaceutické spoločnosti nedostali medzi svetových lídrov vo výrobe generických liekov proti hepatitíde typu C, hoci zvládli aj výrobu analógov sofosbuviru. Vo väčšine ich analógov sú však nelicencované:

  • MPI Viropack, vyrába drogy Marcyrl Pharmaceutical Industries - jeden z prvých egyptských generík;
  • Heterosofir, vydané spoločnosťou Pharmed Healthcare. Je to jediná licencovaná generika v Egypte. Na obale pod hologramom je skrytý kód, ktorý umožňuje kontrolu originality prípravku na webovej stránke výrobcu, čím sa vylučuje jeho falšovanie;
  • Grateziano, výrobca Pharco Pharmaceuticals;
  • Sofolanork vyrába Vimeo;
  • Sofocivir, vyrábaný firmou ZetaPhar.

Generiká na boj proti hepatitíde z Bangladéša

Bangladéš je ďalšou krajinou, ktorá vyrába generiká proti HCV vo veľkých množstvách. Okrem toho táto krajina nevyžaduje ani licencie na výrobu analógov značkových liekov, pretože do roku 2030 jej farmaceutické spoločnosti môžu vydávať takéto lekárske prípravky bez prítomnosti príslušných licenčných dokumentov. Najznámejšou a najmodernejšou technológiou je farmaceutická spoločnosť Beacon Pharmaceuticals Ltd. Projekt svojej výrobnej kapacity vytvorili európski experti a je v súlade s medzinárodnými normami. Maják uvoľňuje nasledujúce generiká na liečbu vírusu hepatitídy C:

  • Soforal - generický sofosbuvir, obsahuje účinnú látku 400 mg. Na rozdiel od tradičného balenia vo fľašiach po 28 kusoch sa Sophoral vyrába vo forme blistrov obsahujúcich 8 tabliet na jednej doske;
  • Daclavir je generický liek Daclatasvir, jedna tableta lieku obsahuje 60 mg účinnej zložky. Vyrába sa tiež vo forme blistrov, ale každá platňa obsahuje 10 tabliet;
  • Sofosvel je generický Epclusa, obsahuje sofosbuvir 400 mg a velpatasvir 100 mg. Pangenotypový (univerzálny) liek, účinný pri liečení genotypov HCV 1 ÷ 6. V tomto prípade nie je obvyklé balenie vo fľašiach, tablety sú balené v blistroch po 6 kusoch v každej doske.
  • Darvoni je komplexný liek, ktorý kombinuje sofosbuvir 400 mg a daclatasvir 60 mg. Ak je potrebné kombinovať sofosbuviru s daklatasvirom, s použitím liekov iných výrobcov, je potrebné užívať tabletu každého typu. A Beacon ich dal dohromady do jednej pilulky. Darvoni je balený v blistroch po 6 tabliet v jednej platničke, ktoré sú odoslané len na export.

Pri kúpe prípravkov od spoločnosti Beacon na základe liečebného postupu je potrebné vziať do úvahy originalitu ich balenia, aby ste si mohli kúpiť množstvo potrebné na ošetrenie. Najznámejšie indické farmaceutické spoločnosti Ako bolo uvedené vyššie, po tom, čo farmaceutické spoločnosti v krajine získali licencie na uvoľnenie generík pre HCV terapiu, India sa stala svetovým lídrom v ich výrobe. Ale medzi množstvom všetkých spoločností stojí za zmienku niekoľko, ktorých produkty v Rusku sú najznámejšie.

Natco Pharma Ltd.

Najobľúbenejšou farmaceutickou spoločnosťou je Natco Pharma Ltd., ktorej liečivá zachránili životy niekoľkých desiatok tisíc pacientov s chronickou hepatitídou C. Zvládla výrobu takmer celej rady priamo pôsobiacich antivírusových liekov, vrátane sofosbuviru s daclatasvirom a ledipasvir s velpatasvirom. Natco Pharma sa objavil v roku 1981 v meste Hyderabad s počiatočným kapitálom 3,3 milióna rupií, potom bol počet zamestnancov 20 ľudí. Teraz v Indii existuje 3,5 tisíc ľudí pracujúcich v piatich podnikoch Natco, a tam sú tiež pobočky v iných krajinách. Okrem výrobných jednotiek má spoločnosť dobre vybavené laboratóriá, ktoré jej umožňujú vyvíjať moderné lekárske prípravky. Medzi jej vlastné vývoj stojí za zmienku lieky na boj proti rakovine. Veenat, vyrábaný od roku 2003 a používaný na leukémiu, je považovaný za jeden z najznámejších liekov v tejto oblasti. Áno, a uvoľňovanie generík na liečbu vírusu hepatitídy C je pre Natco prioritou.

Hetero Drugs Ltd.

Táto spoločnosť si ako svoj cieľ stanovila výrobu generík, podriaďujúcich toto úsilie vlastnej výrobnej sieti, vrátane tovární s pobočkami a laboratóriami. Výrobná sieť spoločnosti Hetero je zameraná na výrobu liekov na základe licencií získaných spoločnosťou. Jednou z jeho aktivít sú lekárske prípravky, ktoré umožňujú bojovať proti závažným vírusovým ochoreniam, ktorých liečba sa stala pre mnohých pacientov nemožnou z dôvodu vysokých nákladov na originálne lieky. Získaná licencia umožňuje spoločnosti Hetero okamžite pristúpiť k uvoľneniu generík, ktoré sa potom predávajú za prijateľnú cenu pre pacientov. Vznik Hetero Drugs pochádza z roku 1993. Za posledných 24 rokov sa v Indii objavilo tucet tovární a niekoľko desiatok výrobných jednotiek. Prítomnosť vlastných laboratórií umožňuje spoločnosti vykonávať experimentálne práce na syntéze látok, čo prispelo k rozšíreniu výrobnej základne a aktívnemu vývozu liekov do zahraničia.

Zydus heptiza

Zydus je indická spoločnosť, ktorá si stanovila za cieľ vybudovať zdravú spoločnosť, po ktorej po jej majiteľoch nasleduje zmena k lepšiemu v kvalite života ľudí. Cieľom je ušľachtilý, a preto na dosiahnutie tohto cieľa spoločnosť vykonáva aktívne vzdelávacie aktivity postihujúce najchudobnejšie vrstvy obyvateľstva. Vrátane voľného očkovania populácie proti hepatitíde B. Zidus z hľadiska objemu produkcie na indickom farmaceutickom trhu je na štvrtom mieste. Okrem toho, 16 z jeho liekov bolo v zozname 300 najvýznamnejších liekov indického farmaceutického priemyslu. Výrobky Zydus sú žiadané nielen na domácom trhu, ale aj v lekárňach v 43 krajinách našej planéty. A rozsah liekov vyrábaných v 7 podnikoch presahuje 850 liekov. Jeden z jeho najsilnejších priemyselných odvetví je v štáte Gudžarát a je jedným z najväčších nielen v Indii, ale aj v Ázii.

HCV Therapy 2017

Liečebný režim hepatitídy C pre každého pacienta vyberá individuálne lekár. Pre správny, efektívny a bezpečný výber systému musí lekár vedieť:

  • genotyp vírusu;
  • trvanie choroby;
  • stupeň poškodenia pečene;
  • prítomnosť / absencia cirhózy, sprievodná infekcia (napríklad HIV alebo iná hepatitída), negatívna skúsenosť s predchádzajúcou liečbou.

Po obdržaní týchto údajov po cykle analýzy lekár vyberie najlepšiu možnosť liečby na základe odporúčaní EASL. Odporúčania EASL sa z roka na rok upravujú a pridávajú novo vznikajúce lieky. Pred odporučením nových možností liečby sú tieto návrhy predložené na zváženie Kongresu alebo na osobitnom zasadnutí. Osobitné stretnutie EASL v roku 2017 preskúmalo aktualizácie odporúčaných systémov v Paríži. Rozhodlo sa o úplnom ukončení liečby interferónom v Európe na liečbu HCV. Okrem toho nebol podávaný jediný odporúčaný režim s použitím jednej, priamo pôsobiacej drogy. Tu sú niektoré odporúčané možnosti liečby. Všetky z nich sú určené len na oboznámenie sa a nemôžu sa stať sprievodcom k činom, pretože iba lekár môže vydať lekársky predpis na liečbu pod dohľadom, ktorý neskôr podstupuje.

  1. Možné liečebné režimy navrhnuté EASL v prípade infekcie hepatitídy C alebo koinfekcie HIV + HCV u pacientov bez cirhózy a predtým neliečených: t
  • na liečbu genotypov 1a a 1b môžete použiť:

- sofosbuvir + ledipasvir, bez ribavirínu, trvanie 12 týždňov; - sofosbuvir + daclatasvir, tiež bez ribavirínu, doba liečby je 12 týždňov; - alebo sofosbuvir + velpatasvir bez ribavirínu v trvaní 12 týždňov.

  • pri liečbe genotypu 2 sa používa bez ribavirínu počas 12 týždňov: t

- sofosbuvir + dklatasvir; - alebo sofosbuvir + velpatasvir.

  • pri liečbe genotypu 3 bez použitia ribavirínu počas 12 týždňov liečby: t

- sofosbuvir + daclatasvir; - alebo sofosbuvir + velpatasvir.

  • Pri liečbe genotypom 4 je možné aplikovať 5 týždňov bez ribavirínu: t

- sofosbuvir + ledipasvir; - sofosbuvir + daclatasvir; - alebo sofosbuvir + velpatasvir.

  1. Odporúčané liečebné režimy EASL pre monoinfekciu hepatitídy C alebo súbežnú infekciu HIV / HCV u pacientov s kompenzovanou cirhózou, ktorí predtým neboli liečení: t
  • na liečbu genotypov 1a a 1b môžete použiť:

- sofosbuvir + ledipasvir s ribavirínom, trvanie 12 týždňov; - alebo 24 týždňov bez ribavirínu; - a ďalšia možnosť - 24 týždňov s ribavirínom s nepriaznivou prognózou odpovede; - sofosbuvir + daclatasvir, ak je bez ribavirínu, potom 24 týždňov as ribavirínom je doba liečby 12 týždňov; - alebo sofosbuvir + velpatasvir bez ribavirínu, 12 týždňov.

  • pri liečbe genotypu 2: t

- sofosbuvir + dklatasvir bez ribavirínu trvá 12 týždňov as ribavirínom, s nepriaznivou prognózou, 24 týždňov; - alebo sofosbuvir + velpatasvir bez kombinácie s ribavirínom počas 12 týždňov.

  • pri liečbe použitia genotypu 3:

- sofosbuvir + daclatasvir počas 24 týždňov s ribavirínom; - alebo sofosbuvir + velpatasvir opäť s ribavirínom, trvanie liečby je 12 týždňov; - ako alternatíva je sofosbuvir + velpatasvir možné po dobu 24 týždňov, ale bez ribavirínu.

  • Pri liečbe genotypu 4 sa používajú rovnaké režimy ako u genotypov 1a a 1b.

Ako vidíte, okrem stavu pacienta a vlastností jeho tela, kombinácia predpísaných liekov, ktorú si zvolil lekár, ovplyvňuje aj výsledok liečby. Okrem toho trvanie liečby závisí od kombinácie zvolenej lekárom.

Liečba modernými HCV liekmi

Vezmite tabletky liekov na priame antivírusové opatrenia predpísané lekárom ústne raz denne. Nie sú rozdelené na časti, neprežúvajú, ale zapíjajú sa čistou vodou. Najlepšie je to urobiť v rovnakom čase, pretože sa udržuje konštantná koncentrácia účinných látok v tele. Nie je potrebné sa pripájať k príjmu potravy, hlavná vec nie je robiť to na prázdny žalúdok. Začína brať drogy, dávajte pozor na zdravotný stav, pretože počas tohto obdobia najjednoduchší spôsob, ako si všimnúť možné vedľajšie účinky. Samotné PPPP nemajú veľa, ale lieky predpísané v komplexe sú oveľa menšie. Najčastejšie sa vedľajšie účinky javia ako:

  • bolesti hlavy;
  • zvracanie a závraty;
  • všeobecná slabosť;
  • strata chuti do jedla;
  • bolesť kĺbov;
  • zmeny v biochemických parametroch krvi, vyjadrené v nízkych hladinách hemoglobínu, redukcii krvných doštičiek a lymfocytov.

Vedľajšie účinky sú možné u malého počtu pacientov. Ale všetky tie isté ochorenia by mali byť oznámené ošetrujúcemu lekárovi na vykonanie potrebných opatrení. Aby nedošlo k zvýšeniu vedľajších účinkov, alkohol a nikotín by mali byť vylúčené z používania, pretože majú nepriaznivý vplyv na pečeň.

kontraindikácie

V niektorých prípadoch je príjem PDPD vylúčený, týka sa:

  • individuálna precitlivenosť pacientov na určité zložky liekov;
  • pacientov mladších ako 18 rokov, keďže neexistujú presné údaje o ich účinkoch na organizmus;
  • ženy nosiace plod a dojčiace deti;
  • ženy by mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie, aby sa zabránilo koncepcii počas obdobia liečby. Táto požiadavka sa navyše vzťahuje aj na ženy, ktorých partneri dostávajú aj liečbu DAA.

skladovanie

Antivírusové lieky s priamym účinkom uchovávajte na miestach neprístupných pre deti a na priamom slnečnom svetle. Teplota skladovania by mala byť v rozsahu 15 ÷ 30ºС. Po začatí užívania liekov skontrolujte dátumy ich výroby a skladovania uvedené na obale. Lieky po lehote splatnosti sú zakázané. Ako získať DAA pre obyvateľov Ruska Bohužiaľ, indické generiká nebudú môcť byť nájdené v ruských lekárňach. Farmaceutická spoločnosť Gilead, ktorá poskytuje licencie na uvoľňovanie liekov, opatrne zakázala ich vývoz do mnohých krajín. Zahrnuté vo všetkých európskych štátoch. Tí, ktorí chcú nakupovať lacné indické generiká v boji proti hepatitíde C, môžu využiť niekoľko spôsobov:

  • objednajte si ich prostredníctvom ruských lekární online a získajte tovar za niekoľko hodín (alebo dní) v závislosti od miesta dodania. A vo väčšine prípadov sa nevyžaduje ani platba vopred;
  • objednať si ich prostredníctvom indických internetových obchodov s donáškou domov. Tu budete potrebovať platbu vopred v cudzej mene a čas čakania bude trvať od troch týždňov do mesiaca. Okrem toho sa pridáva potreba komunikovať s predávajúcim v angličtine;
  • ísť do Indie a priniesť drogu sami. Bude to tiež trvať určitý čas, plus jazykovú bariéru, plus ťažkosti overiť originalitu tovaru zakúpeného v lekárni. K tomu všetkému sa pridá problém self-exportu, ktorý vyžaduje tepelnú nádobu, dostupnosť posudku lekára a predpis v angličtine, ako aj kópiu šeku.

Ľudia, ktorí majú záujem o nákup drog, sa sami rozhodnú, ktoré z možností doručenia si vyberiete. Len nezabudnite, že v prípade HCV priaznivý výsledok liečby závisí od rýchlosti jej nástupu. Tu, v doslovnom zmysle, je oneskorenie smrti podobné, a preto by ste nemali odkladať začiatok postupu.