Suspenzia na intramuskulárnu injekciu pre deti: homogénna, pri státí sa delí na bezfarebnú priehľadnú tekutinu a uvoľnenú bielu zrazeninu, ktorá sa ľahko rozbije, keď sa pretrepe.
Pomocné látky: hydroxid hlinitý, merthiolát.
0,5 ml (1 dávka) - ampulky (10) - balenie kartónu.
Suspenzia na intramuskulárnu injekciu pre dospelých: homogénna, pri státí sa delí na bezfarebnú priehľadnú tekutinu a uvoľnenú bielu zrazeninu, ktorá sa ľahko rozbije, keď sa pretrepe.
Pomocné látky: hydroxid hlinitý, merthiolát.
1 ml (1 dávka) - ampulky (10) - balenie kartónu.
Vakcína. Je to prípravok založený na povrchovom antigéne vírusu hepatitídy B, získaný rekombináciou DNA na kvasinkovej kultúre, transformovaný začlenením génu kódujúceho povrchový antigén vírusu hepatitídy B do ich genómu.
Vedenie priebehu vakcinácie vedie k vytvoreniu špecifických protilátok proti vírusu hepatitídy B v ochrannom titre viac ako 90% očkovaných.
Prevencia hepatitídy B u detí v rámci Národného preventívneho očkovacieho kalendára a osôb s vysokým rizikom infekcie vírusom hepatitídy B: t
- deti a dospelí, ktorých rodiny majú HBsAg nosiče alebo pacienti s chronickou hepatitídou B;
- detských domovoch, sirotincoch a internátnych školách;
- deti a dospelí, ktorí pravidelne dostávajú krv a jej prípravky, ako aj tí, ktorí sú na hemodialýze a onkohematologických pacientoch;
- osoby, ktoré prišli do styku s materiálom infikovaným vírusom hepatitídy B;
- Zdravotnícki pracovníci, ktorí majú kontakt s krvou;
- osoby zapojené do výroby imunobiologických prípravkov od darcovskej a placentárnej krvi;
- študenti medicíny a študenti stredných zdravotníckych škôl (predovšetkým absolventi);
- osoby, ktoré užívajú drogy.
Očkovanie možno podať všetkým ostatným skupinám.
- zvýšená citlivosť na zložky liečiva (vrátane kvasiniek);
- akútne infekčné a neinfekčné ochorenia;
- chronické ochorenia v akútnom štádiu;
Vakcína sa podáva dospelým a starším deťom v deltovom svale, novorodencoch a malých deťoch na prednej strane stehna. Zavedenie na iné miesta je nežiaduce kvôli zníženému účinku očkovania.
Jednorazová dávka pre novorodencov a pacientov mladších ako 19 rokov - 0,5 ml (10 µg HBsAg).
Jednorazová dávka pre pacientov starších ako 19 rokov - 1 ml (20 µg HBsAg).
Jednorazová dávka pre hemodialyzovaných pacientov - 2 ml (40 µg HBsAg).
Očkovanie sa vykonáva podľa nasledujúcich schém.
1 dávka - vo vybraný deň (novorodenci sa podávajú v prvých 12 hodinách života).
2 dávky - po 1 mesiaci.
3 dávky - 6 mesiacov po prvej dávke.
Preočkovanie sa vykonáva najskôr 5 rokov zavedením 1 dávky vakcíny.
1 dávka - vo vybraný deň.
2 dávky - po 1 mesiaci.
3 dávky - 2 mesiace po prvej dávke.
4 dávky - 12 mesiacov po tretej dávke.
Preočkovanie sa vykonáva najskôr 5 rokov zavedením 1 dávky vakcíny.
Deti od 13 rokov, ktoré neboli predtým očkované, sa očkujú podľa štandardnej schémy.
Deti narodené matkám, ktoré nesú vírus hepatitídy B alebo sú infikované vírusovou hepatitídou B v treťom trimestri tehotenstva, sú očkované podľa núdzového režimu.
U pacientov v hemodialyzačnom oddelení sa vakcína podáva medzi injekciami štyrikrát v intervaloch 1 mesiac. Zníženie intervalu medzi 1 a 2 vakcínou sa neodporúča. Ak je potrebné tento interval zvýšiť, ďalšia injekcia vakcíny sa má vykonať čo najskôr, čo závisí od zdravotného stavu očkovanej osoby.
Vakcína proti hepatitíde B sa môže používať súčasne v ten istý deň s inými vakcínami Národného kalendára preventívnej vakcinácie (s výnimkou očkovacej látky BCG), ako aj inaktivovaných vakcín proti preventívnej vakcíne na epidemické indikácie alebo v 1 mesačných intervaloch.
V prípade predĺženia intervalu medzi prvou a druhou vakcináciou na 5 alebo viac mesiacov sa tretia vakcinácia vykoná najskôr 1 mesiac po druhej vakcinácii.
Pravidlá očkovania
Pred použitím vakcínu pretrepte.
Liek sa nepodáva v / v.
Na injekciu použite jednorazovú injekčnú striekačku. Miesto vpichu injekcie pred a po injekcii sa má liečiť 70% roztokom etylalkoholu. Otvorenie ampuliek a vakcinačný postup by sa mali vykonávať v súlade s pravidlami asepsy a antisepsy.
Po otvorení ampulky liek nie je predmetom skladovania.
Vedľajšie účinky pri používaní vakcíny sú zriedkavé.
Lokálne reakcie: bolesť, erytém, indurácia v mieste vpichu injekcie (5-10%).
Systémové reakcie: zriedkavo - malátnosť, únava, artralgia, myalgia, bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha.
Všetky reakcie zvyčajne vymiznú 2-3 dni po injekcii.
Rekombinantná vakcína proti kvasinkovej hepatitíde B, návod na použitie.
Hlavným trhom pre ruský trh je rekombinantná kvasinková vakcína proti hepatitíde B - to sú práve všetky vládne kliniky, ktoré ju používajú na plánované a neplánované očkovanie proti hepatitíde B. Medzi mnohými výrobcami je najčastejšou drogou NPK Combiotech. Je to práve táto vakcína proti hepatitíde B, ktorá bude podrobne diskutovaná v našom článku: zloženie, charakterizácia, použitie a kontraindikácie.
vlastnosť
Tento liek sa používa na imunizáciu populácie proti kategórii hepatitídy B, vrátane dojčiat a detí. Schéma pozostáva z 3 alebo 4 vakcinácií v závislosti od obdobia, v ktorom je potrebné vytvoriť imunitu. Plne podaná vakcinácia poskytuje imunitu proti vírusu hepatitídy počas 20 rokov s pravdepodobnosťou viac ako 97%. V Ruskej federácii sa rekombinantná vakcína proti kvasinkovej hepatitíde B poskytuje bezplatne na všetkých poliklinikách pre novorodencov aj pre tých, ktorí chcú dostávať plánované / neplánované očkovanie dospelých. Každá séria liekov pred uvedením do prevádzky sa kontroluje na zvieratách.
Hlavnou účinnou zložkou tejto vakcíny je povrchový antigén HBsAg, tiež nazývaný austrálsky antigén. Je to on, kto ničí proteín hepadnavirus (vírus hepatitídy), ktorý vstúpil do krvného obehu. Antigén sa vytvára na základe rekombinantného kmeňa typu chlebových kvasiniek, z ktorého sa následne uvoľňuje fyzikálnou alebo chemickou metódou. Tento spôsob produkcie antigénu je celkom jednoduchý a lacný. Hlavnou nevýhodou spôsobu je prítomnosť v hotovej suspenzii kvasinkového proteínu v koncentrácii asi 1%, pretože chlieb kvasinky a ich deriváty sú silnými alergénmi pre takmer 2% ľudí.
Ak po prvej vakcinácii dôjde k silnej reakcii na zložky vakcíny alebo alergie, je potrebné konzultovať s lekárom výmenu lieku.
štruktúra
Hlavné zložky vakcíny: t
- Antigén HBsAg, 20 µg / ml - hlavná zložka vakcíny;
- hydroxid hlinitý, 50 mg / ml;
- merthiolát, 50 μg / ml - konzervačná látka.
Štandardná dávka pre deti je 0,5 ml prípravku, pre dospelých - 1 ml. Pacienti na hemodialýze by mali byť očkovaní dvojnásobnou dávkou.
Uvoľňovací formulár
Liečivo sa vyrába a predáva vo forme kvapalnej suspenzie na intramuskulárnu injekciu. Roztok je bezfarebný s bielou zrazeninou, ktorá sa pri pretrepaní ľahko rozbije. Liek sa vyrába v sklenených lekárskych ampulkách s objemom 0,5 alebo 1 ml, čo zodpovedá jednej pediatrickej dávke a jednej dávke pre dospelých. Vakcína je balená do plastových blistrov alebo kartónových škatúľ po 10 kusov. Balenie obsahuje vždy návod a špeciálny ampulkový nôž.
skladovanie
Vakcína sa uchováva v neotvorenej utesnenej ampulke s prísnym dodržaním teplotného režimu 3 - 7 ° C. Vakcína sa nemá zmraziť a nesmie byť vystavená priamemu slnečnému žiareniu Rekombinantná kvapalná vakcína proti kvasinkám B proti hepatitíde B je veľmi citlivá na podmienky skladovania - keď je pri izbovej teplote viac ako dva dni, liek stráca polovičnú účinnosť. Otvorený prípravok sa použije do jednej hodiny alebo sa použije. Mrazené ampulky alebo ampulky so zmenenou farbou roztoku, nerozlamovací sediment sa musia zlikvidovať bez otvorenia.
Otvorte ampulku bezprostredne pred vakcináciou, otvorte liek nie je uložený viac ako hodinu.
prihláška
Táto vakcína sa používa na imunizáciu proti vírusu hepatitídy B u dospelých aj detí. Za správnych vakcinačných podmienok a nedostatku imunodeficiencie je imunitná odpoveď asi 97%. Rezistentná imunita voči vírusu trvá 20 rokov najmenej 20 rokov, po ktorých sa vyžaduje opätovné očkovanie.
Celkovo existujú tri vakcinačné schémy pre hepatitídu:
- štandard 0-1-6 z troch vakcinácií;
- Zrýchlený 0-1-2-12 slúži na rýchlejšie vytvorenie imunity, avšak na fixáciu je potrebná jedna ďalšia vakcinácia;
- Núdzové očkovanie sa vykonáva 2 týždne podľa schémy 0-7-21-12, pričom prvé tri čísla znamenajú deň očkovania v poradí a posledná vakcinácia po 12 mesiacoch.
Liek je prípustný na použitie v ten istý deň s inými vakcínami s výnimkou BCG. Rekombinantná vakcína sa podľa potreby ľahko nahradí iným liečivom.
kontraindikácie
Hlavnou kontraindikáciou použitia tejto vakcíny proti hepatitíde je alergická reakcia na pečenie droždia (čo vždy znamená reakciu na akékoľvek pekárenské výrobky). Ak je matka očkovaného dieťaťa alergická na kvasinky, je lepšie upustiť od používania tejto vakcíny alebo vykonať úplné vyšetrenie. Vakcinácia proti hepatitíde B je tiež zakázaná osobám, ktoré nedávno prekonali akútne respiračné infekcie alebo exacerbácie závažných chronických ochorení. Po očkovaní sú prípustné ľahké a lokálne reakcie, ako napríklad krátkodobá horúčka alebo papule v mieste očkovania.
Rekombinantná vakcína proti hepatitíde B (rDNA)
Aktívna zložka:
Obsah
Farmakologická skupina
Zloženie a uvoľňovacia forma
v sklenených injekčných liekovkách (typ 1, USP) alebo sklenených ampulkách s objemom 0,5 ml (1 dávka pre deti) alebo 5 ml (10 dávok pre deti) alebo 10 ml (20 dávok pre deti); v škatuli po 10, 25 a 50 fľašiach alebo 50 ampulkách.
v sklenených liekovkách (typ 1, USP) alebo sklenených injekčných liekovkách s objemom 1 ml (1 dávka pre dospelých) alebo 5 ml (5 dávok pre dospelých) alebo 10 ml (10 dávok pre dospelých); v škatuli po 10, 25 a 50 fľašiach alebo 50 ampulkách.
Dávkovanie a podávanie
V / m, dospelí, staršie deti a dospievajúci v deltovom svale;
novorodenci a malé deti - v anterolaterálnej oblasti stehna.
V žiadnom prípade sa vakcína nesmie podávať intravenózne.
Pacienti s trombocytopéniou a vakcínou proti hemofílii sa majú podávať s / c.
Pred použitím injekčnej liekovky alebo ampulky s vakcínou je potrebné niekoľkokrát dobre pretrepať, aby sa získala homogénna suspenzia. Postup očkovania by sa mal vykonávať s prísnym dodržiavaním pravidiel asepsy a antisepsy. Liek z otvorenej viacdávkovej liekovky sa musí použiť do jedného dňa.
Jednorazová dávka vakcíny pre deti a dospievajúcich do 19 rokov - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
pre dospelých vo veku 19 rokov - 1 ml (20 µg HBsAg);
u hemodialyzovaných pacientov, 2 ml (40 µg HBsAg).
Vakcína sa môže podávať súčasne (v ten istý deň) vakcínami Národného očkovacieho kalendára s výnimkou BCG, ako aj vakcíny proti žltej zimnici. V tomto prípade sa vakcíny musia podávať na rôznych miestach s rôznymi injekčnými striekačkami.
Na dosiahnutie optimálnej úrovne ochrany proti hepatitíde B sú potrebné 3 intramuskulárne injekcie podľa nasledujúcich schém:
Očkovanie detí v rámci Národného plánu imunizácie
Novorodenci sú očkovaní trikrát podľa nasledujúcej schémy: 0–1–6 mesiacov. Prvá vakcína sa podáva na narodeniny dieťaťa. Pre novorodencov, ktorých matky sú nositeľmi vírusu hepatitídy B, sa odporúča očkovacia schéma 0–1–2–12 mesiacov. Súčasne s prvou vakcináciou sa imunoglobulín proti hepatitíde B môže injektovať do a / m do druhého stehna.
Deti, dospievajúci a dospelí, ktorí neboli predtým očkovaní proti hepatitíde B, sú očkovaní podľa schémy: 0–1–6 mesiacov.
V prípade núdze sa urýchlené očkovanie vykonáva podľa nasledujúcej schémy: t
1. dávka: vo vybraný deň;
2. dávka: 1 mesiac po prvej dávke;
3. dávka: 2 mesiace po prvej dávke;
4. dávka: 12 mesiacov po prvej dávke.
Takéto očkovanie vedie k rýchlemu rozvoju ochrany proti hepatitíde B, ale titer protilátok možno nájsť v časti pacientov očkovaných na nižšej úrovni ako pri štandardnej imunizácii.
Očkovanie proti hemodialýze
U pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa odporúča ďalšie dávkovanie, ako je uvedené nižšie: t
1. dávka 40 mcg (2 ml): vo vybraný deň;
2. dávka 40 mcg (2 ml): 30 dní po prvej dávke;
3. dávka 40 mcg (2 ml): 60 dní po prvej dávke;
4. dávka 40 mcg (2 ml): 180 dní po prvej dávke.
Očkovanie so zavedeným alebo podozrivým kontaktom s vírusom hepatitídy B
Pri kontakte s materiálom infikovaným vírusom hepatitídy B (napríklad ihla s kontaminovanou ihlou) sa má prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B podať súčasne s imunoglobulínom proti hepatitíde B (injekcie na rôznych miestach). Ďalšie očkovanie sa odporúča v rámci urýchlenej imunizačnej schémy.
Na primárnu imunizáciu v čase 0, 1, 6 mesiacov môže byť potrebná opakovaná vakcinácia 5 rokov po počiatočnom priebehu.
Na primárnu imunizáciu v čase 0, 1, 2 mesiacov sa odporúča opakovaná imunizácia 12 mesiacov po prvej dávke. Ďalšia vakcinácia môže byť potrebná po 8 rokoch.
Podmienky skladovania liečiva rekombinantnej vakcíny proti hepatitíde B (rDNA)
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Dátum exspirácie prípravku rekombinantnej vakcíny proti hepatitíde B (rDNA)
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Návod na lekárske použitie
Rekombinantná vakcína proti hepatitíde B (rDNA)
Návod na lekárske použitie - EN № ЛС-001140
Dátum poslednej zmeny: 27.4.2017
Forma dávkovania
Suspenzia na intramuskulárnu injekciu.
štruktúra
1 dávka pre deti (0,5 ml) obsahuje
1 dávka pre dospelých (1 ml) obsahuje
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) purifikovaný
Hydroxid hlinitý (Al +3)
0,25 mg, čo sa týka hliníka
0,5 mg, čo sa týka hliníka
Vakcína neobsahuje žiadne substráty ľudského alebo živočíšneho pôvodu. Vakcína spĺňa požiadavky WHO na rekombinantné vakcíny proti hepatitíde B.
Opis liekovej formy
Homogénna suspenzia bielej farby so sivým odtieňom, bez viditeľných vonkajších inklúzií, pri usadzovaní rozdelenom do 2 vrstiev: vrchná časť je bezfarebná priehľadná kvapalina, spodná časť je biela zrazenina, ktorá sa pri pretrepaní ľahko rozbije.
vlastnosť
Vakcína je povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) adsorbovaný na géli hydroxidu hlinitého.
Povrchový antigén sa získa kultiváciou geneticky modifikovaných kvasiniek kvasiniek Hansenula polymorpha K3 / 8-1 ADW 001/4/7/96, do ktorých je vložený gén povrchového antigénu.
Farmakologická skupina
svedectvo
Špecifická prevencia infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B u detí vo veku 1 rok a dospelých.
kontraindikácie
- obdobie tehotenstva a dojčenia;
- precitlivenosť na vakcínu proti hepatitíde B a jej zložky - kvasinky alebo tiomersalu;
- príznaky precitlivenosti na predchádzajúce podávanie vakcíny proti hepatitíde B;
- silná reakcia (teplota nad 40 ° C, edém v mieste vpichu injekcie, hyperémia s priemerom väčším ako 8 cm) alebo komplikácie po očkovaní pri predchádzajúcom podaní liečiva;
- akútne infekčné a neinfekčné ochorenia, exacerbácia chronických ochorení. Očkovanie sa vykonáva v 2-4 týždňoch po zotavení (remisia);
Pri miernych akútnych respiračných vírusových infekciách, akútnych črevných ochoreniach sa očkovanie vykonáva okamžite po normalizácii teploty;
- závažná a závažná imunodeficiencia u detí s infekciou HIV.
Infekcia HIV nie je kontraindikáciou vakcinácie proti hepatitíde B.
Deti prvého roku života:
Pri očkovaní proti hepatitíde B u detí v prvom roku života sa používajú vakcíny, ktoré neobsahujú konzervačné látky.
Osoby, ktoré sú dočasne vyňaté z očkovania, by mali byť po odstránení kontraindikácií monitorované a očkované.
Dávkovanie a podávanie
Pred použitím injekčnej liekovky (ampulky) s vakcínou je potrebné niekoľkokrát dobre pretrepať, aby sa získala homogénna suspenzia.
Vakcína sa podáva intramuskulárne:
- mladšie deti (1-2 roky) - na hornom vonkajšom povrchu strednej časti stehna;
- dospelí, dospievajúci a staršie deti (viac ako 2 roky) - v deltovom svale.
Pacienti s poruchami koagulácie sa majú podávať subkutánne.
Injekčné podanie vakcíny je zakázané!
Zavedením vakcíny by sa malo zabezpečiť, aby ihla nenarazila na cievne lôžko.
Liek z otvorenej injekčnej liekovky s 10 dávkami vakcíny sa musí uchovávať pri teplote 2 - 8 ° C a používať v priebehu jedného dňa.
Jednodávková vakcína je:
- pre deti od 1 roka, mladistvých a osôb mladších ako 19 rokov - 0,5 ml (10 µg HBsAg), t
- pre osoby staršie ako 19 rokov - 1 ml (20 µg HBsAg).
Očkovanie proti vírusovej hepatitíde B, predtým nevakcinovaným jedincom a jedincom, ktorí nie sú ohrození, sa vykonáva v súlade s Národným kalendárom očkovania očkovania Ruskej federácie a očkovacou schémou očkovania pre epidemické indikácie (Nariadenie Ministerstva zdravotníctva z 21. marca 2014 č. 125n) podľa schémy 0-1. -6 (1. dávka v okamihu začiatku očkovania, 2. dávka - 1 mesiac po podaní prvej dávky, 3. dávka - 6 mesiacov po podaní prvej dávky).
Rizikové deti (narodené u matiek HBsAg nosičov, pacientov s vírusovou hepatitídou B alebo ktorí mali vírusovú hepatitídu B v treťom semestri tehotenstva, ktorí nemajú výsledky testovania na markery hepatitídy B, ktorí užívajú omamné látky alebo psychotropné látky z rodín, ktoré majú t Nosič HBsAg alebo pacient s akútnou vírusovou hepatitídou B a chronickou vírusovou hepatitídou) sa vykonáva podľa schémy 0-1-2-12 (1. dávka v čase začiatku očkovania, 2. dávka 1 mesiac po zavedení prvej dávky, 3 dávky). Dávka po 2 mesiacoch poz dávky prvej dávky, 4. dávka - 12 mesiacov po zavedení prvej dávky).
Kontaktné osoby z vypuknutia choroby, ktoré nie sú choré, nie sú očkované a nemajú informácie o preventívnom očkovaní proti vírusovej hepatitíde B, podliehajú očkovaniu podľa schémy 0-1-6.
Očkovanie proti hepatitíde B podľa schémy 0-1-6 tiež podlieha: t
- deti a dospelí, ktorí pravidelne dostávajú krv a jej prípravky;
- hematologických pacientov;
- zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú kontakt s krvou pacientov;
- osoby zaoberajúce sa výrobou imunologických prípravkov od darcovskej a placentárnej krvi;
- študentov zdravotníckych zariadení a študentov stredných zdravotníckych škôl (predovšetkým absolventov);
- injekčných užívateľov drog.
Pacienti liečení hemodialýzou sa vakcína podáva štyrikrát podľa schémy: 0-1-2-6 alebo 0-1-2-3 v dávke s dvojitým vekom.
Nezasiahnuté osoby, ktoré prišli do styku s materiálom infikovaným vírusom hepatitídy B, sú očkované podľa schémy 0-1-2. Súčasne s prvou vakcináciou sa odporúča podávať intramuskulárne (na iné miesto) ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B v dávke 100 IU (deti do 10 rokov) alebo 6-8 IU / kg (iné vekové kategórie).
Neoddeliteľným pacientom, u ktorých sa plánuje podstúpiť operáciu, sa odporúča vakcinovať očkovanie 0-7-21 dní jeden mesiac pred operáciou.
Vedľajšie účinky
Klasifikácia frekvencie výskytu vedľajších účinkov Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO):
Návod na použitie proti hepatitíde
Povedzte očkovanie - "Nie!"
Rekombinantná kvasinková kvapalina vakcíny proti hepatitíde B je proteín adsorbovaný na géli hydroxidu hlinitého (HBsAg) syntetizovaného rekombinantným kvasinkovým kmeňom a obsahuje antigénne determinanty povrchového antigénu hepatitídy B.
Jeden ml prípravku obsahuje 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg hydroxidu hlinitého a 50 μg merthiolátu (konzervačné činidlo).
Homogénna suspenzia, ktorá sa oddelí pri státí na bezfarebnej priehľadnej kvapaline a uvoľnenej bielej zrazenine, ktorá sa pri pretrepaní ľahko rozbije.
IMUNOBIOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Vedenie priebehu vakcinácie vedie k vytvoreniu špecifických protilátok proti vírusu hepatitídy B v ochrannom titre viac ako 90% očkovaných.
vymenovanie
Prevencia hepatitídy B u detí ako súčasť národného preventívneho očkovacieho kalendára a osoby s vysokým rizikom infekcie vírusom hepatitídy B (deti a dospelí, ktorých rodiny majú HBsAg alebo osoby s chronickou hepatitídou B; deti z detských domovov, detské domovy a internátne školy, deti a dospelí) pravidelne dostávajú krv a jej prípravky, ako aj pacientov na hemodialýze a onkohematologických pacientoch, osoby, ktoré prišli do styku s materiálom infikovaným vírusom hepatitídy B; s krvou, osoby zaoberajúce sa produkciou imunobiologických prípravkov darcovskej a placentárnej krvi, študentov medicíny a študentov stredných zdravotníckych škôl (najmä absolventov), ľudí, ktorí injekčne užívajú drogy).
Okrem uvedených kategórií by sa mali očkovať všetky ostatné skupiny obyvateľstva.
DÁVKOVANIE A PODANIE
Vakcína sa podáva intramuskulárne: dospelí, dospievajúci a staršie deti v deltovom svale, novorodenci a malé deti v antero-laterálnej časti stehna. Zavedenie na iné miesto je nežiaduce z dôvodu zníženej účinnosti očkovania. Nepodávať intravenózne.
Jednorazová dávka je: t
- pre osoby staršie ako 19 rokov - 1 ml (20 µg HBsAg);
- pre deti a dospievajúcich do 19 rokov vrátane - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- u hemodialyzovaných pacientov 2 ml (40 µg HBsAg).
Pred použitím vakcínu pretrepte.
Na injekciu používajte iba jednorazovú injekčnú striekačku.
Otvorenie ampuliek a vakcinačný postup sa uskutočňujú v prísnom súlade s pravidlami asepsy a antisepsy.
Miesto vpichu injekcie pred a po injekcii je liečené 70% alkoholom. Príprava v otvorenej ampulke nie je predmetom skladovania.
Očkovanie detí v rámci národného imunizačného programu
Očkovanie sa vykonáva trikrát podľa nasledujúcej schémy: 0 (k narodeninám dieťaťa) - 1-6 mesiacov.
Deti, ktoré neboli očkované vo veku 13 rokov, sú v tomto veku očkované podľa schémy: 0-1-6 mesiacov.
Deti narodené matkám nosičov vírusu hepatitídy B alebo pacientov s vírusovou hepatitídou B v treťom trimestri tehotenstva sú očkované podľa nasledujúcej schémy: 0 (v deň narodenia dieťaťa) -1-2-12 mesiacov. Súčasne s prvým očkovaním sa má dieťaťu podať injekcia intramuskulárne do druhého stehna ľudského imunoglobulínu osoby proti hepatitíde B v dávke 100 ME.
Rutinné očkovanie v inom veku
Deti, dospievajúci a dospelí, ktorí neboli predtým očkovaní proti hepatitíde B, sú očkovaní podľa schémy 0-1-6 mesiacov.
Očkovanie osôb, ktoré prišli do styku s materiálom infikovaným vírusom hepatitídy B, sa vykonáva podľa schémy 0-1-2 mesiace. Súčasne s prvým očkovaním by sa mal ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B podať intramuskulárne (na iné miesto) v dávke 100 IU (deti do 10 rokov) alebo 6-8 IU / kg (iné vekové skupiny).
Hemodialyzačná jednotka sa očkuje štyrikrát v intervale 1 mesiaca.
Plánované očkovanie proti hepatitíde B sa môže vykonávať súčasne (v ten istý deň) inými očkovacími látkami v národnom očkovacom kalendári (s výnimkou očkovacej látky BCG), ako aj inaktivovaných vakcín na očkovacom kalendári pre epidemické indikácie. V prípade zvýšenia intervalu medzi prvou a druhou vakcináciou na 5 mesiacov. a viac ako tretia vakcinácia sa vykoná po 1 mesiaci. po druhej.
Reakcie na úvod
Vedľajšie účinky pri používaní vakcíny sú zriedkavé. V 1, 8-3, 0% prípadov sú možné mierne prechodné bolesti, erytém a indurácia v mieste vpichu injekcie, ako aj mierna horúčka, ťažkosti s indispozíciou, únava, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť.
Tieto reakcie sa vyvíjajú hlavne po prvých dvoch injekciách a vymiznú za 2-3 dni.
Vzhľadom na teoretickú možnosť vzniku alergických reakcií s okamžitým typom u zvlášť citlivých jedincov by mali byť očkovaní pacienti podrobení lekárskemu pozorovaniu počas 30 minút.
Očkovacie miesta by mali byť vybavené anti-šokovou terapiou.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na kvasinky a iné zložky vakcíny.
Silná reakcia (teplota nad 40 ° C, edém, hyperémia> 8 cm v priemere v mieste vpichu injekcie) alebo komplikácia predchádzajúceho podávania lieku. Rutinné očkovanie sa odkladá na koniec akútnych prejavov ochorenia a exacerbácie chronických ochorení. Pri miernych akútnych respiračných vírusových infekciách sa po normalizácii teploty môžu uskutočniť akútne črevné ochorenia a iné očkovania.
Tehotenstvo. Účinok očkovacej látky na plod nebol študovaný. Možnosť očkovania tehotnej ženy možno považovať za extrémne vysoké riziko infekcie.
FORMULÁR VYDANIA. T
Na 1 ml (1 dávka pre dospelých) alebo na 0,5 ml (dávka pre 1 dieťa) v ampulkách. 10 ampuliek v škatuli alebo blistri.
SKLADOVACIE A DOPRAVNÉ PODMIENKY
Skladujte a prepravujte SP 3. 3. 2. 028-95 pri teplote od 2 ° C do 8 ° C.
Prípravok podrobený zmrazeniu nepodlieha aplikácii.
Krátkodobá (nie viac ako 72 hodín) preprava je povolená pri teplote nie vyššej ako 30 ° C.
Čas použiteľnosti - 3 roky. Použitie lieku už neskončilo.
Rekultivácia špecifických a fyzikálnych vlastností lieku by sa mala zaslať Štátnemu výskumnému ústavu pre normalizáciu a kontrolu medicínskych biologických prípravkov pomenovanému podľa LA Tarasevicha. (121002, Moskva, Sivtsev St. - Vrazhek, 41, tel./fax (095) 241-39-22) a na adresu výrobcu. Všetky prípady zvýšenej reaktogenity alebo vývoja post-vakcinačných komplikácií by sa mali hlásiť telefonicky alebo telegraficky na Oddelenie Štátneho výboru pre sanitárny a epidemiologický dohľad ruského ministerstva zdravotníctva a GISK. L.A. Tarasevich s následným vedením lekárskej dokumentácie v gisk pomenovanej po. L.A. Tarasevich.
3. Vakcína proti hepatitíde B DNA Rekombinantná
MINISTERSTVO ZDRAVIA
RUSKÁ FEDERÁCIA
I SCHVÁLENIE
Hlavný štátny sanitárny lekár Ruskej federácie
____________ G.G. Onishchenko
"12" 07 2002
NÁVOD NA POUŽITIE *
Vakcíny proti hepatitíde B
Rekombinantná DNA
Vakcína proti hepatitíde B je prípravok založený na povrchovom antigéne vírusu hepatitídy B, získaný rekombináciou DNA na kvasinkovej kultúre, transformovaný začlenením génu kódujúceho povrchový antigén vírusu hepatitídy B do ich genómu.
Jeden mililiter liečiva obsahuje 20 ± 5 ug HBsAg, 0,5 mg hydroxidu a 50 ug timetioátu (konzervačného činidla).
Homogénna suspenzia, ktorá sa oddelí pri státí na bezfarebnej priehľadnej kvapaline a uvoľnenej bielej zrazenine, ktorá sa pri pretrepaní ľahko rozbije.
IMUNOBIOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Vedenie priebehu vakcinácie vedie k vytvoreniu špecifických protilátok proti vírusu hepatitídy B v ochrannom titre viac ako 90% očkovaných.
vymenovanie
Prevencia hepatitídy B u detí v rámci Národného preventívneho očkovacieho kalendára a osôb s vysokým rizikom nakazenia vírusom hepatitídy B: deti a dospelí, ktorých rodiny majú HBsAg dopravcu alebo pacienta s chronickou hepatitídou B; deti detských domovov, detské domovy a internátne školy; deti a dospelí, ktorí pravidelne dostávajú krv a jej prípravky, ako aj pacienti na hemodialýze a hematologickí pacienti; osoby, ktoré prišli do styku s materiálom infikovaným vírusom hepatitídy B; zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú kontakt s krvou; osoby zaoberajúce sa produkciou imunobiologických prípravkov od darcovskej a placentárnej krvi;
študentov zdravotníckych zariadení a študentov stredných zdravotníckych škôl (predovšetkým absolventov); injekčných užívateľov drog.
Okrem vyššie uvedených kategórií sa očkovanie môže vykonať aj pre všetky ostatné skupiny obyvateľstva.
DÁVKOVANIE A PODANIE
Vakcína sa podáva intramuskulárne dospelým a starším deťom v deltovom svale, novorodencom a mladším deťom na prednej strane stehna. Zavedenie na iné miesta je nežiaduce kvôli zníženému účinku očkovania.
Jednorazová dávka pre novorodencov a osoby mladšie ako 19 rokov je 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Jednorazová dávka pre osoby staršie ako 19 rokov - 1 ml (20 mcg HBsAg).
U hemodialyzovaných pacientov je jednorazová dávka 2 ml (40 μg HBsAg).
Očkovanie prebieha podľa nasledujúcich schém:
• ŠTANDARDNÉ
1 dávka - vo zvolený deň (novorodenci sa podávajú v prvých 12 hodinách života),
2 dávky - za 1 mesiac,
3 dávky - 6 mesiacov po prvej dávke.
podaním jednorazovej dávky vakcíny.
• NÚDZA
1 dávka - vo vybraný deň,
2 dávky - za 1 mesiac,
3 dávky - 2 mesiace po prvej dávke, t
4 dávky - 12 mesiacov po tretej dávke.
Revakcinácia sa vykonáva najskôr 5 rokov podaním jednej dávky vakcíny.
Deti od 13 rokov, ktoré neboli predtým očkované, sa očkujú podľa štandardnej schémy.
Pre deti narodené matkám, ktoré nesú vírus hepatitídy B, alebo pre pacientov s vírusovou hepatitídou B v treťom trimestri tehotenstva, sa očkovanie proti vírusovej hepatitíde vykonáva podľa schémy 0-1-2-12 mesiacov.
U pacientov v hemodialyzačnom oddelení sa vakcína podáva štyrikrát s mesačným intervalom medzi očkovaniami. Zníženie intervalu medzi 1 a 2 vakcináciami sa neodporúča. Ak je potrebné tento interval zvýšiť, ďalšia vakcinácia by sa mala vykonať čo najskôr, podľa zdravotného stavu osoby, ktorá má byť očkovaná.
Pred použitím vakcínu pretrepte!
Nepodávajte intravenózne!
Na injekciu sa používa injekčná striekačka na jedno použitie. Miesto vpichu injekcie pred a po injekcii je liečené 70% alkoholom. Otvorenie ampuliek a vakcinačný postup sa uskutočňujú v prísnom súlade s pravidlami asepsy a antisepsy. Príprava v otvorenej ampulke nie je predmetom skladovania.
Vakcína proti hepatitíde B sa môže aplikovať súčasne v ten istý deň s inými vakcínami Národného kalendára preventívnej vakcinácie (s výnimkou očkovacej látky BCG), ako aj inaktivovaných vakcín proti preventívnej vakcíne z epidemických dôvodov alebo v intervaloch 1 mesiac.
V prípade predĺženia intervalu medzi prvou a druhou vakcináciou na 5 alebo viac mesiacov sa tretia vakcinácia vykoná najskôr 1 mesiac po druhej vakcinácii.
REAKCIA NA ÚVOD
Vedľajšie účinky pri používaní vakcíny sú zriedkavé. V 5-10% prípadov sa môže vyskytnúť bolesť, erytém a indurácia v mieste vpichu. Príležitostne sú možné sťažnosti na indispozíciu, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha.
Všetky reakcie na zavedenie slabých a zvyčajne prechádzajú 2-3 dni po injekcii.
Vzhľadom na teoretickú možnosť vzniku alergických reakcií s okamžitým typom u zvlášť citlivých jedincov by mali byť očkovaní pacienti podrobení lekárskemu pozorovaniu počas 30 minút. Očkovacie miesta by mali byť vybavené anti-šokovou terapiou.
KONTRAINDIKÁCIE NA POUŽITIE
Precitlivenosť na kvasinky a iné zložky vakcíny.
Akútne infekčné a neinfekčné ochorenia, chronické ochorenia v akútnom štádiu. Imunizácia sa vykonáva najskôr 1 mesiac po zotavení (remisia). Pri miernych formách akútnych respiračných vírusových infekcií a akútnych črevných infekcií sa môže vakcinácia vykonať po normalizácii teploty.
Tehotenstvo. Účinok očkovacej látky na plod nebol študovaný. Možnosť očkovania tehotnej ženy možno považovať za extrémne vysoké riziko infekcie.
FORMULÁR VYDANIA. T
Na 1 ml (1 dávka pre dospelých) alebo 0,5 ml (dávka pre 1 dieťa) v ampulkách.
Na 10 ampuliek v kartónovom obale alebo obale kazety alebo vrstevnicovom bunkovom obale z filmového polystyrénu. V balení (obale) uveďte návod na použitie.
ŽIVOTNÉ PODMIENKY, SKLADOVANIE A DOPRAVNÉ PODMIENKY
Čas použiteľnosti - 3 roky.
Skladujte a prepravujte v súlade s SP 3.3.2.028-95 pri teplote od 2 ° C do 8 ° C. Krátkodobá (nie viac ako 72 hodín) preprava je povolená pri teplote nie vyššej ako 25 ° C.
Liek, vystavený zmrazeniu, rovnako ako expirovaný, nemôže byť aplikovaný.
Sťažnosti na špecifické a nebezpečné vlastnosti lieku by mali byť zaslané Štátnemu výskumnému ústavu pre štandardizáciu a kontrolu medicínskych biologických prípravkov pomenovaných po L. A. Tarasevich (121002, Moskva, Sivtsev Vrazhek, 41, telefón / fax 241-39-22 adresa výrobcu. Zvýšená reaktivita lieku a komplikácie po jeho zavedení by sa mali oznámiť telefonicky alebo telegrafom.
PODNIK - VÝROBCA
FSUE NPO Microgen, Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie,
Rusko, 115088, Moskva,
Str. 1. Dubrovskaya, 15,
tel. (095) 981-62-00, fax (095) 981-62-09
Výrobná adresa: FSUE NPO Microgen, Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie, pobočka v Tomsk NPO Virion, 634040, Tomsk, ul. Ivanovský, 8, tel. (3822) 63-37-33
* Namiesto pokynov schválených dňa 15.05.2001
Upozorňujeme, že kód Moskvy sa zmenil z 095 na 495
Tím TsIOP "Zdravie a vy!"
Evuks b
Rekombinantná vakcína na prevenciu hepatitídy B
Evuax B je vysoko purifikovaný neinfekčný polypeptid povrchového proteínu (HBsAg) vírusu hepatitídy B adsorbovaného na soli hliníka (používaný ako adjuvans) a konzervovaný tiomersalom. Tento liek, určený na prevenciu hepatitídy B, je rekombinantná DNA vakcína a produkuje sa použitím technológie rekombinantnej DNA - produkcie polypeptidových fragmentov HBsAg v kvasinkách Saccharomyces cerevisiae. Vakcína spĺňa požiadavky WHO na rekombinantné vakcíny na prevenciu hepatitídy B. Pri výrobe lieku sa nepoužívajú látky ľudského pôvodu.
VZHĽAD
Evuks B je belavá, mierne opaleskujúca suspenzia.
ZLOŽENIE
1,0 ml vakcína obsahuje:
- Účinná látka: purifikovaný HBsAg 20 µg
- Adjuvant: gél hydroxidu hlinitého (na hliníku) 0,5 mg
- Konzervačná látka: Thiomersal 0,01 w / v%
- Pomocné látky: monobázický fosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný
INDIKÁCIE
Špecifická imunizácia infekcie spôsobená všetkými známymi podtypmi vírusu Epatitis B.
SCHÉMA APLIKÁCIE
Vakcína Evuks B je určená len na intramuskulárnu injekciu v oblasti deltového svalu u dospelých a starších detí a na anterolaterálnom povrchu stehna novorodencom a mladším deťom.
- Pediatrická dávka (pre novorodencov a deti do 15 rokov vrátane): 0,5 ml (10 µg HBsAg).
- Dávka pre dospelých (pre osoby od 16 rokov): 1,0 ml (20 mkg HBsAg).
Proces imunizácie pozostáva z podávania troch dávok vakcíny v súlade s nasledujúcou schémou:
- 1. dávka: zvolený dátum;
- 2. dávka: 1 mesiac po zavedení prvej dávky;
- 3. dávka: 6 mesiacov po zavedení prvej dávky.
Existuje aj alternatívna schéma očkovania: 1. dávka - dátum, druhá dávka - 1 mesiac po prvej dávke, 3 dávky - 2 mesiace po prvej dávke, revakcinácia - 12 mesiacov po liečbe Primárna imunizácia 3. dávky. Táto schéma sa môže použiť v niektorých skupinách obyvateľstva: u novorodencov, ktorých matky sú infikované hepatitídou B, u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy B alebo u ktorých je podozrenie, že sú infikovaní vírusom hepatitídy B, u ľudí, ktorí cestujú do regiónov s vysokou mierou výskytu.
Zavedenie ďalších dávok vakcíny je indikované pre pacientov na hemodialýze a imunodeficiencii, pretože v tejto kategórii pacientov po primárnej imunizácii nemusia byť indukované ochranné titre protilátok (> 10 IU / L).
Kontraindikácie
Vakcína Evuks B je kontraindikovaná u pacientov s precitlivenosťou na ktorúkoľvek z jej zložiek (vrátane kvasiniek) a pacientov s reakciami z precitlivenosti na predchádzajúce podávanie tejto vakcíny.
UPOZORNENIE
Všeobecné upozornenia:
- Očkovanie sa má odložiť u pacientov s progresívnym ochorením sprevádzaným horúčkou.
- U pacientov so sklerózou multiplex boli hlásené izolované nepotvrdené prípady exacerbácie ochorenia po očkovaní. Preto by sa pri očkovaní týchto pacientov mali starostlivo merať prínosy používania očkovacej látky proti možnému riziku exacerbácie ochorenia (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
- Imunizácia nemusí byť účinná u ľudí, ktorí sú v latentnom alebo progresívnom štádiu hepatitídy B.
- Pri očkovaní je potrebné mať potrebné lieky na poskytnutie núdzovej pomoci v prípade anafylaktickej reakcie.
Upozornenia na použitie:
- Pred zavedením lieku by sa mal dobre pretrepať, pretože počas skladovania sa môže vytvoriť malé množstvo sedimentu (biele s priehľadným bezfarebným supernatantom).
- Evuks B sa nemá podávať do gluteálnej oblasti. Nepodávajte evuks B intravenózne.
- Účinok HBsAg na vývoj plodu sa neskúmal. Podobne ako pri použití akejkoľvek inaktivovanej vakcíny sa však zdá, že schopnosť tohto lieku mať nepriaznivý účinok na embryo je nepravdepodobná.
alebo plod. Očkovacia látka Evuks B by sa však mala používať u gravidných žien len vtedy, ak sú nevyhnutné indikácie.
- Účinok očkovacej látky Evuks B na dojčatá po očkovaní ich matiek v špeciálnych štúdiách sa neskúmal. Neexistujú však žiadne kontraindikácie pre použitie tejto vakcíny u dojčiacich matiek.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Zvyčajne označené:
- Lokálne reakcie (sčervenanie, bolestivosť, opuch, indurácia), ktoré si sami spôsobili do dvoch dní po očkovaní.
Zriedka možné:
- Zvýšená telesná teplota (nad 38, 8 ° C).
- Všeobecné reakcie (malátnosť, únava, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, závraty, myalgia, artritída).
- Kožná vyrážka a prechodné zvýšenie aktivity transamináz.
Veľmi zriedkavo pozorované (bez vytvorenia jednoznačného spojenia s očkovaním):
- Prípady polyneuropatie, optickej neuritídy, paralýzy tvárového nervu, exacerbácie sklerózy multiplex, syndrómu Guillain-Barré, okamžitých alergických reakcií.
PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na vonkajšom obale. Uchovávajte pri teplote +2 ° C až +8 ° C (v chladničke). Neuchovávajte v mrazničke.
ŽIVOT
36 mesiacov.
FORMULÁR VYDANIA. T
- 1 injekčná liekovka obsahujúca 0,5 ml vakcíny;
- 20 fliaš obsahujúcich 0,5 ml vakcíny;
- 1 injekčná liekovka obsahujúca 1,0 ml vakcíny;
- 20 injekčných liekoviek obsahujúcich 1,0 ml vakcíny;
- 10 fliaš obsahujúcich 5 ml vakcíny;
- 10 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml vakcíny.
NÁVOD NA POUŽITIE "ENDZHEARKS - B"
Vakcíny proti hepatitíde v rekombinantnej kvasinkovej tekutine
Endzheriks B je purifikovaný hlavný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg), získaný použitím technológie rekombinantnej DNA a adsorbovaný na hydroxidu hlinitom.
Antigén je produkovaný kultiváciou buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae), získaných genetickým inžinierstvom a majúcich gén, ktorý kóduje hlavný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBV). HBsAg bol purifikovaný z kvasinkových buniek použitím konzistentne aplikovaných fyzikálno-chemických metód.
HBsAg sa spontánne transformuje na sférické častice s priemerom 20 nm, obsahujúce neglykozylované polypeptidy HBsAg a lipidovú matricu, ktorá pozostáva hlavne z fosfolipidov. Štúdie ukázali, že tieto častice majú vlastnosti charakteristické pre prirodzený HBsAg.
Vakcína je vysoko purifikovaná a spĺňa požiadavky WHO na rekombinantné vakcíny proti hepatitíde B. Akékoľvek látky, ktoré sú založené na látkach ľudského tela, sa pri výrobe vakcín nepoužívajú.
Injekčné liekovky 1 dávka bez konzervačnej látky: 1 ml vakcíny obsahuje 20 μg rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B adsorbovaného na 0,5 mg hydroxidu hlinitého, stopové množstvá merthiolátu nie viac ako 0,002 mg. Mertiolát sa používa v procese a je odstránený počas čistenia liečiva.
Ampulky 1 dávka, 10-dávkové injekčné liekovky s konzervačnou látkou 2-fenoxyetanol: 1 ml vakcíny obsahuje 20 µg povrchového antigénu rekombinantného vírusu hepatitídy B adsorbovaného na 0,5 mg hydroxidu hlinitého, konzervačného činidla 2-fenoxyetanolu 5,0 mg, stôp mertiolatu nie viac ako 0,002 mg.
Injekčné liekovky, ampulky 1 dávka, 10 dávkových injekčných liekoviek s konzervačným merthiolátom: 1 ml očkovacej látky obsahuje 20 μg rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B adsorbovaného na 0,5 mg hydroxidu hlinitého, konzervačného mertiolátu 0,05 mg.
Homogénna suspenzia, ktorá sa oddelí pri státí na bezfarebnej priehľadnej kvapaline a uvoľnenej bielej zrazenine, ktorá sa pri pretrepaní ľahko rozbije.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Engerix B spôsobuje tvorbu špecifických HBs protilátok, ktoré pri titre 10 IU / l chránia pred HBV infekciou.
V rizikových skupinách. Preventívna účinnosť u novorodencov, detí a dospelých je v rozsahu od 95% do 100%.
U novorodencov z HBsAg pozitívnych matiek imunizovaných podľa schémy 0, 1, 2, 12 mesiacov alebo 0, 1, 6 mesiacov je preventívna účinnosť očkovania 95%. Súčasné podávanie vakcíny a imunoglobulínu proti HBV pri narodení zvyšuje účinnosť prevencie až o 98%.
U zdravých jedincov. Keď sa používa vakcinačná schéma 0, 1 a 6 mesiacov, 96% očkovaných stanoví ochrannú hladinu protilátok 7 mesiacov po prvej dávke. Ak sa vakcinácia vykonáva podľa schémy 0, 1, 2, 12 mesiacov, potom 15% a 89% očkovaných má ochrannú hladinu protilátok jeden mesiac po prvej dávke a jeden mesiac po tretej dávke. Jeden mesiac po štvrtej dávke sa stanoví titer ochranných protilátok u 95,8% očkovaných.
Vo výnimočných prípadoch, keď sa vakcinácia uskutočňuje podľa schémy 0, 7, 21 dní, sa stanoví ochranný titer protilátok 1 a 5 týždňov po tretej dávke u 65,2% a 76% očkovaných. Jeden mesiac po 4 dávkach podaných jeden rok po imunizácii sa stanoví ochranná hladina protilátok u 98,6% očkovaných.
Zníženie výskytu hepatocelulárneho karcinómu u detí. V dôsledku univerzálneho očkovania detí vo veku od 6 do 14 rokov proti hepatitíde B bol na Taiwane pozorovaný výrazný pokles výskytu hepatocelulárneho karcinómu a pretrvávanie antigénu hepatitídy B, ktorý je dôležitým faktorom vo vývoji rakoviny pečene.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Prevencia hepatitídy B v rámci národného preventívneho očkovacieho kalendára a osoby s vysokým rizikom infekcie vírusom hepatitídy B (deti a dospelí, ktorých rodiny majú HBsAg alebo chronickú hepatitídu B; deti z detských domovov, detské domovy a internátne školy, deti a deti) dospelých, ktorí pravidelne dostávajú krv a jej prípravky, ako aj pacientov na hemodialýze a onkohematologických pacientoch, osoby, ktoré boli v kontakte s materiálom infikovaným vírusom hepatitídy B; ovyu, osoby pracujúce vo výrobe imunologických prípravkov od darcu a placentárnej krvi, zdravotníckych zariadení, žiakov a študentov stredných zdravotníckych škôl (najmä absolventov), ľudia, ktorí užívajú drogy).
V regiónoch s nízkou incidenciou vakcinácie proti hepatitíde B sa Endzheriks B odporúča pre novorodencov a adolescentov, ako aj pre deti narodené matkám - nositeľom vírusu hepatitídy B; pacienti podstupujúci alebo plánujúci chirurgické zákroky, transplantáciu orgánov, invazívne terapeutické a diagnostické postupy; Osoby so zvýšeným rizikom ochorenia spojeného s ich sexuálnym správaním; osoby cestujúce do regiónov s rozšírenou hepatitídou B; pacientov s chronickou hepatitídou C a nosičov vírusu hepatitídy C; užívatelia alkoholu.
V oblastiach s miernym alebo vysokým výskytom hepatitídy B, kde je riziko infekcie pre celú populáciu, je okrem všetkých vyššie uvedených skupín potrebné očkovanie pre všetky deti vrátane novorodencov, ako aj adolescentov a dospelých.
"Endzheriks B" môže zabrániť infekcii hepatitídou D, pretože vírus hepatitídy D je schopný reprodukovať sa len v prítomnosti patogénu hepatitídy B.
Okrem uvedených kategórií by sa mali očkovať všetky ostatné skupiny obyvateľstva.
DÁVKOVANIE A PODANIE
Vakcína sa injektuje intramuskulárne do oblasti deltového svalu (dospelí a staršie deti) alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (novorodenci a mladšie deti).
Vo výnimočných prípadoch sa vakcína môže podávať subkutánne pacientom s trombocytopéniou alebo inými ochoreniami systému zrážania krvi. Neodporúča sa podávať vakcínu intramuskulárne do oblasti sedacieho svalu, ani subkutánne alebo intrakutánne, pretože to môže viesť k nízkej imunitnej odpovedi. Intravenózne podávanie vakcíny je prísne zakázané.
Bezprostredne pred použitím sa fľaštička (ampulka) s Endzherikmi V má pretrepať, až kým sa nezíska rovnomerne belavá suspenzia, ktorá neobsahuje žiadne cudzie častice. Ak v tomto prípade očkovacia látka vyzerá inak, potom nie je použiteľná. Pri použití viacdávkovej injekčnej liekovky sa má každá dávka odstrániť a podať injekciou sterilnou injekčnou striekačkou so sterilnou ihlou. Prípravok z otvorenej fľaše sa má používať počas pracovného dňa. Súbor lieku v injekčnej striekačke a vakcinačný postup by sa mali vykonávať v prísnom súlade s pravidlami asepsy a antisepsy.
Jedna dávka lieku je:
- pre osoby staršie ako 19 rokov - 1 ml (20 µg HBsAg);
- u novorodencov, detí a dospievajúcich do 19 rokov jednorazovú dávku - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- u hemodialyzovaných pacientov, 2 ml (40 µg HBsAg).
Očkovanie detí v rámci národného programu očkovania. Očkovanie sa vykonáva trikrát podľa schémy: 0 (k narodeninám dieťaťa) - 1-6 mesiacov. Deti, ktoré neboli očkované po dosiahnutí veku 13 rokov, sú v tomto veku očkované podľa schémy: 0-1-6 mesiacov. Deti narodené matkám nosičov vírusu hepatitídy B alebo pacientom s vírusom hepatitídy B v treťom trimestri gravidity sú očkované podľa nasledujúcej schémy: 0 (v deň narodenia dieťaťa) - 1-2-12 mesiacov. Súčasne s prvou vakcináciou sa detskému imunoglobulínu proti hepatitíde B môže intramuskulárne vstreknúť do druhého stehna v dávke 100 ME.
Plánované očkovanie v inom veku. Deti, dospievajúci a dospelí, ktorí neboli predtým očkovaní proti hepatitíde B, sú očkovaní podľa nasledujúcej schémy: 0, 1, b mesiacov.
Na núdzové očkovanie vírusovej hepatitídy B, napríklad počas chirurgických zákrokov, iných invazívnych terapeutických a diagnostických postupov; pri prechode do hyperendemických oblastí sa odporúča zrýchlený režim: prvá dávka, druhá dávka - siedmy deň po prvej dávke, tretia dávka - dvadsiaty prvý deň po prvej dávke alebo štrnásty deň po druhej dávke; 12 mesiacov po podaní prvej dávky sa uskutočnila revakcinácia.
Pri imunizácii osôb vystavených riziku infekcie hepatitídou B, napríklad, keď sa injekčná ihla vstrekne do kontaminovanej injekčnej ihly, sa odporúča trojnásobné podanie očkovacej látky so zrýchleným imunizačným programom v intervale 1 mesiaca alebo podávaním vakcíny podľa schémy 0-7 dní -21 dní. Súčasne s prvým očkovaním sa odporúča podať ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B. V oboch prípadoch sa preočkovanie vykoná po 12 mesiacoch.
Pri imunizácii jedincov s potvrdenou primárnou alebo sekundárnou imunodeficienciou, alebo ktorí sú na programovanej hemodialýze, priebeh očkovania zahŕňa zavedenie 4 dávok 40 μg (2 ml) vo vybraný deň, 1, 2 a 6 mesiacov po prvej dávke.
Endzheriks In možno použiť na dokončenie základného priebehu imunizácie, ako aj na preočkovanie v rovnakých prípadoch.
Plánované očkovanie proti hepatitíde B sa môže vykonávať súčasne (v ten istý deň) s inými očkovacími látkami v národnom očkovacom kalendári (s výnimkou očkovacej látky BCG), ako aj inaktivovaných vakcín na očkovacom kalendári na základe epidemických ukazovateľov. V prípade predĺženia intervalu medzi prvou a druhou vakcináciou na 5 mesiacov a viac ako tretia vakcinácia sa vykoná 1 mesiac po druhej vakcinácii.
Po ukončení primárnej vakcinácie liekom "Engerix B" nie je nutná revakcinácia bez špeciálnych klinických indikácií. Zdravotníci preplácajú jednorazovú dávku "Endzheriks B" 1 krát za 7 rokov.
REAKCIE NA ÚVOD
Endzheriks V zvyčajne dobre tolerované. V mnohých prípadoch nebola stanovená príčinná súvislosť medzi nasledujúcimi vedľajšími účinkami a podávaním vakcíny.
Zvyčajné reakcie.
Lokálna: mierna bolesť, erytém a indurácia v mieste vpichu.
Zriedkavé reakcie.
Časté príznaky: slabosť, horúčka, malátnosť.
Centrálny a periférny nervový systém: závraty, bolesť hlavy, parestézia.
Gastrointestinálny trakt: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha.
Pečeň a žlčový systém: zmeny funkcie pečene.
Osteosvalový systém: artralgia, myalgia.
Koža a deriváty: vyrážka, svrbenie, žihľavka.
Veľmi zriedkavé.
Časté príznaky: anafylaxia, alergické reakcie, vrátane tých, ktoré sa podobajú sérovej chorobe.
Okamžite po podaní očkovacej látky sa môžu vyskytnúť bezprostredné alergické reakcie u zvlášť citlivých jedincov, a preto sa očkovaní musia udržiavať pod lekárskym dohľadom počas 30 minút a miesta očkovania musia byť vybavené protirakovinovou liečbou.
Kardiovaskulárny systém: synkopa, hypotenzia.
Centrálny a periférny nervový systém: paralýza, neuropatia, neuritída (vrátane Guillain-Barrého syndrómu, optickej neuritídy a roztrúsenej sklerózy), encefalitídy, encefalopatie, meningitídy, kŕčov.
Hematologické poruchy: trombocytopénia.
Osteosvalový systém: artritída.
Respiračný systém: syndróm bronchospazmu.
Koža a deriváty: angioedém, multiformný erytém.
Nádoby (okrem srdcových ciev): vaskulitída
Lymfatický systém: lymfadenopatia.
Kontraindikácie
Očkovanie Endzheriks B je kontraindikované u osôb so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku vakcíny (thimerosal, kvasinky) alebo u pacientov s prejavmi reakcií z precitlivenosti po predchádzajúcom podaní vakcín proti hepatitíde B (komplikácie, teplota nad 40 ° C, edém, hyperémia s priemerom viac ako 8 cm na mieste). podávania). Rutinné očkovanie by sa malo odložiť na koniec akútnych prejavov ochorenia a exacerbácie chronických ochorení. Pri miernych akútnych respiračných vírusových infekciách, akútnych črevných ochoreniach atď. Sa očkovanie vykonáva okamžite po normalizácii teploty.
Účinok vakcíny na vývoj plodu nebol stanovený. Napriek tomu, že riziko vystavenia vírusovým vakcínam inaktivovaným plodom je minimálne, počas gravidity sa má Engerix B predpísať len vtedy, ak existujú osobitné indikácie.
Počas klinických skúšok sa počas laktácie nepozorovali žiadne negatívne účinky očkovania, a preto nie je kontraindikáciou podávania lieku.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Keďže hepatitída B má dlhú inkubačnú dobu počas obdobia očkovania, latentná infekcia vírusu hepatitídy B je už možná v tele očkovanej osoby, pričom použitie vakcíny v takýchto prípadoch nemôže zabrániť hepatitíde B.
Vakcína nezabraňuje infekcii patogénmi hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E, ako aj patogénov, ktoré spôsobujú iné ochorenia pečene.
Očkovanie Endzheriks In zabraňuje infekcii spôsobenej delta-činidlom, vo forme ko-alebo superinfekcie hepatitídy B.
Imunitná reakcia na očkovanie je spojená s rôznymi faktormi, ktoré zahŕňajú vek, pohlavie, obezitu, fajčenie a spôsob podávania vakcíny. Jedinci, ktorých očkovanie nebolo dostatočne účinné (napríklad kvôli veku nad 40 rokov atď.), Môžu vyžadovať ďalšiu dávku vakcíny.
U pacientov na hemodialýze, u ľudí infikovaných HIV a u ľudí s inými imunitnými poruchami, po hlavnom priebehu imunizácie nie je vždy dosiahnutý adekvátny titer protilátok HBs, a preto môže byť potrebné ďalšie podanie vakcíny.
Súčasné podávanie endzherikov B s imunoglobulínom proti hepatitíde B nie je sprevádzané znížením titra protilátok HBs za predpokladu, že sú podávané v rôznych injekčných bodoch.
FORMULÁR VYDANIA. T
- V ampulkách po 0,5 ml (jedna dávka pre deti) a 1,0 ml (jedna dávka pre dospelých). 10 ampuliek v blistri, 1, 5 a 10 blistrov v škatuli; 10, 50, 100 ampuliek v škatuľke.
- V injekčných liekovkách s objemom 0,5 ml (jedna dávka pre deti) a 1,0 ml (jedna dávka pre dospelých). 1, 25 a 100 fliaš na kartónovú škatuľu.
- V injekčných liekovkách s objemom 5,0 ml (10 detí) a 10 ml (10 dávok pre dospelých). 50 fliaš v kartónovej krabici.
ŽIVOT. SKLADOVACIE A DOPRAVNÉ PODMIENKY
Čas použiteľnosti 3 roky. Použitie lieku už neskončilo.
Skladujte a prepravujte v súlade s SP 3. 3. 2. 028-95 pri teplote od 2 do 8 ° C. Zmrazovanie nie je povolené. Krátkodobá (nie viac ako 72 hodín) preprava je povolená pri teplote od 0 do 30 ° C.
Rekultivácia fyzických a iných vlastností lieku sa posiela na gisk pomenovaný po. L. A. Tarasevich (119002, Moskva, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, tel / fax (095) 241-39-22) a výrobnej spoločnosti LLC "SmithKline Bichem - Biomed" (117418, Moskva, Novocheremushkinskaya st., D. 61)
O zvýšenej reaktivite lieku a komplikáciách po jeho zavedení by sa malo hlásiť telefonicky a telegraficky.