V tomto článku si môžete prečítať návod na použitie lieku Daclatasvir. Prezentované recenzie návštevníkov na stránkach - spotrebiteľov tohto lieku, ako aj názory lekárskych špecialistov na používanie lieku Daclatasvir v ich praxi. Veľká požiadavka na aktívnejšiu spätnú väzbu o drogách: liek pomohol alebo nepomohol zbaviť sa choroby, aké komplikácie a vedľajšie účinky boli pozorované, možno nie je uvedené výrobcom v anotácii. Analógy Daclatasvir v prítomnosti dostupných štruktúrnych analógov. Používať na liečbu chronickej hepatitídy C u dospelých, detí, ako aj počas tehotenstva a dojčenia. Zloženie antivírusového liečiva a liečebného režimu.
Daclatasvir (Daklatasvir) - je vysoko špecifický prostriedok priameho účinku proti vírusu hepatitídy C (HCV) a nemá výraznú aktivitu proti iným vírusom obsahujúcim RNA a DNA vrátane vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV). Daclatasvir je inhibítorom neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), multifunkčného proteínu potrebného na replikáciu HCV, a teda potláča dve fázy životného cyklu vírusu - replikáciu vírusovej RNA a virión. Na základe in vitro údajov a údajov počítačovej simulácie daclatasvir interaguje s N-koncom v doméne 1 proteínu, čo môže spôsobiť štrukturálne skreslenia, ktoré bránia realizácii funkcií proteínu NS5A. Bolo zistené, že liečivo je silný pangenotypový inhibítor komplexu replikácie vírusu hepatitídy C genotypov la, lb, 2a, 3a, 4a, 5a a 6a s hodnotami účinnej koncentrácie (50% redukcia, EC50) od pikomolárnej po nízku nanomolárnu. V bunkových replikónových testoch sa hodnoty EC50 daclatasvir pohybujú od 0,001 do 1,25 nM s genotypmi la, lb, 3a, 4a, 5a a 6a a od 0,034 do 19 nM s genotypom 2a. Okrem toho daclatasvir inhibuje genotyp 2a vírusu hepatitídy C (JFH-1) s hodnotou EC50 0,020 nM. Pri genotype 1a u infikovaných pacientov, ktorí predtým neboli liečení, vedie jednorazová dávka 60 mg daclatasvir k priemernému zníženiu vírusovej záťaže, meranej po 24 hodinách, o 3,2 log10 IU / ml.
Štúdie na bunkovej kultúre tiež ukázali zvýšenie antivírusového účinku liečiva pri použití spolu s inhibítormi interferónu alfa a NS3 proteáz, nenukleozidovými inhibítormi HCV NS5B a nukleozidovými analógmi NS5B. Pri všetkých uvedených skupinách liečiv nebol pozorovaný antagonizmus antivírusového účinku.
Rezistencia bunkovej kultúry
Aminokyselinové substitúcie spôsobujúce rezistenciu na daclatasvir v HCV genotypoch 1 až 6 boli izolované v replikónovom bunkovom systéme a pozorované v N-koncovej oblasti 100 aminokyselinového zvyšku NS5A. L31V a Y93H boli často pozorované v genotype 1b a substitúcie pre M28T, L31V / M, Q30E / H / R a Y93C / H / N boli často pozorované v genotype la. Substitúcie jednej aminokyseliny všeobecne spôsobujú nízku úroveň rezistencie (EC50 menej ako 1 nM pre L31V, Y93H) pre genotyp 1b a vyššie hladiny rezistencie pre genotyp 1a (až do 350 nM pre Y93N).
Rezistencia v klinických štúdiách
Vplyv pôvodného polymorfizmu HCV v reakcii na liečbu
V priebehu štúdie sa zistil vzťah medzi prirodzene sa vyskytujúcimi pôvodnými substitúciami NS5A (polymorfizmom) a výsledkom liečby, že účinok polymorfizmu NS5A závisí od režimu.
Terapia kombináciou liekov Daclatasvir + Asunaprevir
V klinických štúdiách fázy 2 - 3 bola účinnosť kombinácie Daclatasvir + Asunaprevir znížená u pacientov infikovaných HCV genotypom 1b s pôvodnými náhradníkmi NS5A L31 a / alebo Y93M. 40% (48/119) pacientov so substitúciami NS5A L31 a / alebo Y93H dosiahlo trvalú virologickú odpoveď (SVR12) v porovnaní s 93% (686/742) pacientov bez týchto typov polymorfizmu. Počiatočná prevalencia substitúcií NS5A L3 I a Y93H bola 14%; 4% - pre L31 samostatne, 10% - pre Y93H samostatne a 0,5% - L31 + Y93H. Zo 127 prípadov virologickej neúčinnosti pri počiatočnej náhrade NS5A malo 16% iba L31, 38% malo len Y93H a 2% mali L31 + Y93H.
Daclatasvir + Asunaprevir + Peginterferon alfa + kombinovaná liečba ribavirínom
Z 373 pacientov, ktorí boli sekvenovaní, malo v štúdii tejto kombinácie 42 pacientov východiskové náhrady súvisiace s rezistenciou na daclatasvir. Z týchto 42 pacientov, 38 dosiahlo SVR12, 1 pacient mal nevírusové zlyhanie a 3 pacienti vykazovali virologické zlyhanie (1 pacient s genotypom 1a mal NS5A-L31M náhradu a 1 mal NS5A-Y93F na začiatku; 1 pacient s genotypom 1b náhrada za NS5A-L31M na pôvodnej úrovni).
štruktúra
Daclatasvira dihydrochlorid + pomocné látky.
farmakokinetika
Farmakokinetické vlastnosti daclatasviru sa hodnotili u dospelých zdravých dobrovoľníkov a pacientov s chronickou infekciou vírusom hepatitídy C. Po opakovanom perorálnom podaní daclatasvir v dávke 60 mg 1-krát denne v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom bol priemer (koeficient variability,%) Cmax daclatasvira 1534 58) ng / ml, plocha pod krivkou koncentrácia-čas (AUC0-24h) bola 14122 (70) ng x h / ml a Cmin bola 232 (83) ng / ml.
Absorpcia je rýchla. Сmax daclatasviru sa pozoruje 1-2 hodiny po požití. AUC, axmax, Cmin v krvi sú závislé od dávky, stabilná hladina daclatasvíru v krvnej plazme sa pozoruje na 4. deň užívania lieku, keď sa užíva perorálne raz denne. Štúdie neodhalili rozdiely vo farmakokinetike lieku u pacientov s hepatitídou C a zdravými dobrovoľníkmi. Štúdie s ľudskými bunkami Caco-2 ukázali, že daclatasvir je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp). Absolútna biologická dostupnosť liečiva je 67%.
V štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa zistilo, že jednorazová dávka 60 mg daclatasvir 30 minút po jedle s vysokým obsahom tuku (približne 1000 Kcal s obsahom tuku približne 50%) znižuje Cmax liečiva v krvi o 28% a AUC o 23%. Užívanie lieku po ľahkom jedle (275 kcal s obsahom tuku asi 15%) nezmenilo koncentráciu lieku v krvi.
V štúdiách sa zistilo, že daclatasvir je substrátom izoenzýmu CYP3A, zatiaľ čo CYP3A4 je hlavnou izoformou CYP zodpovednou za metabolizmus lieku. Chýbajú metabolity s obsahom viac ako 5% koncentrácie pôvodnej látky.
Po perorálnom podaní jednorazových dávok daclatasvirom označených rádioaktívnym uhlíkom C14 ([14C] -daclatasvir) zdravými dobrovoľníkmi bolo 88% rádioaktivity eliminovaných výkalmi (53% nezmenených), 6,6% bolo vylúčených močom (väčšinou nezmenených).
Po opakovanom užívaní daclatasvir u pacientov infikovaných HCV sa T1 / 2 daclatasvir pohyboval od 12 do 15 h. U pacientov, ktorí užívali daclatasvir v 60 mg tabletách s následným intravenóznym podaním 100 μg [13C, 15N] -aclatasvir, bol celkový klírens 4,24 L / l. h.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Porovnanie hodnôt AUC u pacientov s HCV infekciou a normálnou funkciou obličiek (CC 90 ml / min) a pacientov s HCV infekciou s poškodenou funkciou obličiek (CC 60, 30 a 15 ml / min) ukázalo zvýšenie AUC o 26%, 60% a 80%. % (neviazaná AUC - 18%, 39%, 51%). U pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia vyžadujúcim hemodialýzu došlo k zvýšeniu AUC o 27% (asociované - o 20%) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek. Štatistická populačná analýza pacientov s HCV infekciou ukázala zvýšenie AUC u pacientov s miernym a stredne ťažkým zlyhaním obličiek, ale rozsah tohto zvýšenia nie je klinicky významný pre farmakokinetiku daclatasvir. Kvôli vysokému stupňu väzby daclatasvir k proteínom hemodialýza neovplyvňuje jeho koncentráciu v krvi. Zmeny v dávke lieku u pacientov s renálnou insuficienciou sa nevyžadujú.
Pacienti s poškodenou funkciou pečene
Štúdie farmakokinetiky daclatasviru v dávke 30 mg sa uskutočnili za účasti pacientov s hepatitídou C s miernou, stredne ťažkou a ťažkou hepatálnou insuficienciou (triedy A až C podľa Child-Pughovej stupnice) v porovnaní s pacientmi bez zhoršenej funkcie pečene. Hodnoty Cmax a AUC daclatasvir (voľné a viazané na proteíny) boli nižšie v prítomnosti zlyhania pečene v porovnaní s hodnotami týchto parametrov u zdravých dobrovoľníkov, ale tento pokles koncentrácie nebol klinicky významný. U pacientov s poškodenou funkciou pečene nie je potrebné meniť dávku lieku.
Starší pacienti sa zúčastnili na klinických štúdiách (310 ľudí bolo vo veku 65 rokov a starších a 20 ľudí vo veku 75 rokov a starších). Zmeny vo farmakokinetike, ako aj profily účinnosti a bezpečnosti lieku u starších pacientov neboli pozorované.
Existujú rozdiely v celkovom klírensu (CL / F) daclatasvir, zatiaľ čo CL / F u žien je nižšie, ale tento rozdiel nie je klinicky významný.
svedectvo
Liečba chronickej hepatitídy C u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (vrátane cirhózy) v nasledujúcich kombináciách lieku daclatasvir: t
- s asunaprevirom u pacientov s genotypom 1b hepatitídy A;
- s liekmi asunaprevir, peginterferónom alfa a ribavirínom - pre pacientov s genotypom vírusu hepatitídy 1.
Formy uvoľnenia
Tablety, potiahnuté 30 mg a 60 mg.
Návod na použitie a režimy
Odporúčaný režim dávkovania
Odporúčaná dávka lieku Daclatasvir je 60 mg 1-krát denne, bez ohľadu na príjem. Liek sa má používať v kombinácii s inými liekmi. Odporúčania pre dávky iných schém liekov sú uvedené v príslušných pokynoch na lekárske použitie. Terapia sa odporúča u pacientov, ktorí predtým neboli liečení na chronickú hepatitídu C, ako aj u pacientov s predchádzajúcim zlyhaním liečby.
Odporúčané režimy liečby pre liek Daclatasvir, ak sa používa v dávke 60 mg raz denne ako súčasť kombinovanej liečby: t
- Genotyp 1b - lieky: daclatasvir + asunaprevir - trvanie liečby: 24 týždňov.
- Genotyp 1 - lieky: daclatasvir + asunaprevir + peginterferón alfa a ribavirín - trvanie liečby: 24 týždňov.
Možné schémy a trvanie liečby antivírusovými liekmi na chronickú hepatitídu v závislosti od genotypu:
Zmena dávky a ukončenie liečby
Po začatí liečby sa neodporúča zmena dávky Daclatasviru. Ak chcete zmeniť dávku iného režimu, musíte si prečítať príslušné pokyny na lekárske použitie. Je potrebné sa vyhnúť prerušeniu liečby; ak je však nevyhnutné prerušenie liečby ktorýmkoľvek liečivom z dôvodu nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli, použitie lieku Daclatasvir ako monoterapie sa nemá podávať.
Počas liečby je potrebné monitorovať vírusovú záťaž (množstvo HCV HCV v krvi pacienta). Pacienti s nedostatočnou virologickou odpoveďou počas liečby s nízkym stupňom pravdepodobnosti dosiahnu SVR a táto skupina pravdepodobne vyvinie rezistenciu. Ukončenie liečby sa odporúča u pacientov s virologickým prielomom - zvýšenie hladiny HCV RNA o viac ako 1 log10 z predchádzajúcej úrovne.
V prípade preskočenia nasledujúcej dávky Daclatasviru na maximálne 20 hodín by mal pacient užiť liek čo najskôr a pokračovať v počiatočnom režime. Ak uplynulo viac ako 20 hodín od vynechania dávky z plánovaného času na užívanie lieku, pacient by mal túto dávku vynechať, ďalšia dávka sa má užívať v súlade s počiatočným režimom liečby.
Pacienti so zlyhaním obličiek
Zmeny dávky u pacientov s renálnou insuficienciou nie sú potrebné.
Pacienti so zlyhaním pečene
Zmeny dávky u pacientov s miernou hepatálnou insuficienciou (trieda A podľa Child-Pughovej stupnice) sa nevyžadujú. V štúdiách s miernou mierou (trieda A podľa stupnice Child-Pugh), miernou (trieda B podľa stupnice Child-Pughova stupnica) a závažnou (stupeň C podľa stupnice Child-Pughovej klasifikácie) zlyhaním pečene neboli zistené žiadne významné zmeny vo farmakokinetike lieku. Účinnosť a bezpečnosť použitia pri dekompenzovanom zlyhaní pečene nebola stanovená.
Silné inhibítory izoenzýmu 3A4 cytochrómového systému P450 (CYP3A4) t
Daclatasvir sa má znížiť na 30 mg 1-krát denne, ak sa používa súbežne so silnými inhibítormi izoenzýmu CYP3A4 (použite 30 mg tabletu; 60 mg tabletu nerozdrvte). Súčasné použitie silných a miernych inhibítorov izoenzýmu CYP3A4 je kontraindikované pri použití režimov, ktoré zahŕňajú liek Sunwepra.
Mierne induktory izoenzýmu CYP3A4
Dávka lieku Daclatasvir sa má zvýšiť na 90 mg 1-krát denne (3 tablety po 30 mg alebo 1 tableta po 60 mg a 1 tableta po 30 mg) so súčasným použitím miernych induktorov izoenzýmu CYP3A4. Súčasné použitie miernych induktorov izoenzýmu CYP3A4 je kontraindikované pri použití schém, ktoré zahŕňajú liek Sunvepra.
Vedľajšie účinky
Daclatasvir sa používa len ako súčasť kombinovanej liečby. Pred začatím liečby by ste mali byť oboznámení s vedľajšími účinkami liekov zahrnutých do liečebného režimu. Nežiaduce účinky lieku (NLR) súvisiace s používaním asunapreviru, peginterferónu alfa a ribavirínu sú opísané v návode na lekárske použitie týchto liekov.
Bezpečnosť daclatasvir bola hodnotená v 5 klinických štúdiách u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí dostávali 60 mg lieku Daclatasvir raz denne v kombinácii s asunaprevirom a / alebo peginterferónom alfa a ribavirínom. Údaje o bezpečnosti použitia sú uvedené nižšie pre liečebné režimy.
- bolesť hlavy;
- hnačka, zápcha;
- nevoľnosť, zvracanie;
- únava;
- zvýšená ALT;
- zvýšiť ACT;
- kožná vyrážka;
- svrbenie;
- alopécia (alopécia);
- eozinofília, trombocytopénia, anémia;
- horúčka;
- malátnosť;
- triaška;
- nespavosť;
- znížená chuť do jedla;
- abdominálne nepohodlie;
- bolesť v hornej časti brucha;
- stomatitída;
- nadúvanie;
- zvýšený krvný tlak;
- bolesť kĺbov;
- svalová stuhnutosť;
- zápal nosohltana;
- bolesť v orofarynxe;
- zvýšená aktivita gama globulín transferázy, alkalickej fosfatázy, lipázy, hypoalbuminémie.
Daclatasvir v kombinácii s asunaprevirom, peginterferónom alfa a ribavirínom: t
- zvýšená únava;
- bolesť hlavy;
- svrbenie;
- slabosť;
- stav podobný chrípke;
- nespavosť;
- anémia;
- vyrážka;
- alopécia;
- podráždenosť;
- nevoľnosť;
- suchá koža;
- znížená chuť do jedla;
- svalová bolesť;
- horúčka;
- kašeľ;
- dýchavičnosť;
- neutropénia, lymfopénia;
- hnačka;
- bolesť kĺbov.
Ak sa zhorší niektorá z indikácií uvedených v pokynoch NLR alebo ak spozorujete akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v návode, informujte o tom svojho lekára.
kontraindikácie
- liek by sa nemal používať ako monoterapia;
- precitlivenosť na daclatasvir a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných zložiek liečiva;
- v kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 (v dôsledku nižšej koncentrácie daklatasvira krvi a znížiť účinnosť), ako antiepileptiká (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, oxkarbazepín), antibakteriálne látky (rifampicín, rifabutín, rifapentim), systémové kortikosteroidy (GCS) ( dexametazón), bylinné prípravky (prípravky založené na Hypericum perforatum (Hypericum perforatum));
- súčasné používanie miernych induktorov izoenzýmu CYP3A4 je kontraindikované pri použití režimov zahŕňajúcich asunaprevir;
- v prítomnosti kontraindikácií pri užívaní kombinovaných liekov (asunaprevir a / alebo peginterferón alfa + ribavirín);
- deficiencia laktázy, intolerancia laktózy, malabsorpcia glukózy a galaktózy;
- tehotenstvo a dojčenie;
- veku do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť sa neskúmali).
Keďže liek sa používa ako kombinovaný režim, kombinovaná liečba by sa mala používať s opatrnosťou v podmienkach opísaných v návode na použitie každého lieku, ktorý je súčasťou režimu (asunaprevir a / alebo peginterferón alfa a ribavirín).
Bezpečnosť kombinovanej liečby sa neskúmala u pacientov s dekompenzovanými ochoreniami pečene, ako aj u pacientov po transplantácii pečene.
Kombinované užívanie lieku Daclatasvir s inými liekmi môže viesť k zmenám koncentrácie Daclatasviru a účinných zložiek iných liekov.
Použitie počas gravidity a laktácie
Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie zahŕňajúce tehotné ženy. V štúdiách na zvieratách s použitím daclatasviru v dávkach prekračujúcich odporúčané terapeutické dávky (4,6-krát (potkany) a 16-krát (králiky)) sa nepozorovali žiadne negatívne účinky na vnútromaternicový vývoj plodu, zatiaľ čo ešte vyššie koncentrácie lieku (v 25-tich rokoch). (potkany) a 72 krát (králiky) odhalili negatívne účinky na matku aj na plod. Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby Daclatasvirom a do piatich týždňov po jej ukončení.
Použitie kombinácie Daclatasvir + Asunaprevir počas gravidity je kontraindikované. Nie je známe, či daclatasvir prechádza do materského mlieka. Daclatasvir prenikol do materského mlieka dojčiacich potkanov v koncentráciách presahujúcich plazmatické koncentrácie v materskej krvi 1,7-2 krát, takže počas trvania liečby Daclatasvirom sa má dojčenie ukončiť.
Daclatasvir + Asunaprevir + Peginterferon Alfa + Ribavirin
Použitie ribavirínu môže spôsobiť malformácie plodu, smrť plodu a potraty, preto je potrebné pri použití režimu liečby, ktorý zahŕňa ribavirín, postupovať opatrne. Je potrebné zabrániť nástupu tehotenstva u samotných pacientov au žien, ktorých sexuálni partneri dostávajú indikovanú liečbu. Liečba ribavirínom by sa nemala začať, kým pacient nie je schopný niesť dieťa a ich mužskí sexuálni partneri používajú najmenej 2 účinné metódy antikoncepcie, ktoré sú potrebné počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby. dokončenie. Počas tohto obdobia je potrebné vykonať štandardné tehotenské testy. Pri používaní perorálnych kontraceptív ako spôsobu prevencie tehotenstva sa odporúča používať vysoké dávky perorálnych kontraceptív (obsahujúcich aspoň 30 µg etinylestradiolu v kombinácii s noretindrón acetátom / noretindrónom).
Štúdia interferónov v pokusoch na zvieratách bola spojená s abortívnymi účinkami, ktorých možnosť u ľudí nemožno vylúčiť. Preto by mali pacienti aj ich partneri používať pri používaní liečby primeranú antikoncepciu.
Použitie u detí
Liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť sa neskúmali).
Špeciálne pokyny
Daclatasvir sa nemá používať ako monoterapia.
Z viac ako 2 000 pacientov zahrnutých v klinických štúdiách s kombinovanou liečbou s Daclatasvirom, 372 pacientov malo kompenzovanú cirhózu (trieda A podľa Child-Pughovej stupnice). U pacientov s kompenzovanou cirhózou a pacientov bez cirhózy neboli rozdiely v mierach bezpečnosti a účinnosti. Bezpečnosť a účinnosť lieku Daclatasvir u pacientov s dekompenzovanou cirhózou nebola stanovená. Nie je potrebné meniť dávku Daclatasviru u pacientov so slabou (trieda A podľa stupnice Child-Pugh), so strednou (trieda B podľa stupnice Child-Pugh) alebo s ťažkou (trieda C podľa stupnice Child-Pugh) abnormálne funkcie pečene.
Bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby s Daclatasvirom u pacientov s transplantovanou pečeňou nebola stanovená. Skúsenosti s používaním lieku Daclatasvir po transplantácii pečene sú obmedzené.
Účinok daclatasviru na QTc interval bol hodnotený v randomizovanej placebom kontrolovanej štúdii u zdravých dobrovoľníkov. Jednorazové dávky 60 mg a 180 mg daclatasviru nemali klinicky významný vplyv na QTc interval, korigovaný podľa Frederickovho vzorca (QTcF). Medzi zvýšenými plazmatickými koncentráciami daclatasvíru a zmenami v QTc nebol signifikantný vzťah. Súčasne jedna dávka 180 mg daclatasvir zodpovedá maximálnej očakávanej plazmatickej koncentrácii liečiva v klinickom použití.
Použitie lieku na liečenie chronickej hepatitídy C u pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B alebo vírusom ľudskej imunodeficiencie sa neskúmalo. Liek Daclatasvir obsahuje laktózu: 1 tableta 60 mg (denná dávka) obsahuje 115,50 mg laktózy.
Do 5 týždňov po ukončení liečby liekom Daclatasvir sa majú používať primerané metódy antikoncepcie.
Za zmienku stojí aktívny vývoj a zavedenie čínskej, egyptskej a indickej výroby Daclatasvir do výroby generík na zvýšenie cenovej dostupnosti tohto lieku, pretože pôvodné lieky na báze Daclatasvir majú veľmi vysoké náklady na liečbu.
Bola študovaná kombinácia daclatasviru a sofosbuviru: sofosbuvir 400 mg, daclatasvir 60 mg, raz denne počas 12 alebo 24 týždňov. V niektorých skupinách pacienti užívali aj ribavirín. V niektorých skupinách bola úvodná fáza užívania sofosbuviru, 7 dní.
- Pacienti s genotypmi 1a a 1b, ktorí predtým neboli liečení;
- Pacienti s genotypmi 2 a 3, ktorí predtým neboli liečení;
- Pacienti s genotypom 1, ktorí zlyhali pri trojitej terapii (telaprevir alebo boceprevir v kombinácii s pegylovanými interferónmi a ribavirínom), majú vek 24 týždňov.
Výsledky výkonnosti:
- Pacienti s genotypom 1 - odpoveď je 100%.
- Pacienti s genotypom 2 a 3 - od 86% do 100%.
- 100% pacientov z nezodpovedajúcej skupiny na trojnásobnú liečbu reagovalo na liečbu daclatasvirom + sofosbuvirom.
Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá, mechanizmy
Neuskutočnili sa štúdie o možnom vplyve užívania lieku na schopnosť viesť vozidlo a pracovať s mechanizmami. Ak sa u pacienta vyskytnú závraty, zhoršená pozornosť, nejasnosť / znížená zraková ostrosť, tieto nežiaduce účinky sa pozorovali pri použití liečebného režimu s peginterferónom alfa), ktorý môže ovplyvniť schopnosť sústrediť sa, mal by sa zdržať vedenia vozidla a mechanizmov.
Liekové interakcie
Vzhľadom na to, že liek Daclatasvir sa používa ako súčasť kombinovaných liečebných režimov, je potrebné oboznámiť sa s možnými interakciami s každým z liečiv tohto režimu. Pri menovaní súbežnej liečby by sa mali dodržiavať najkonzervatívnejšie odporúčania.
Daclatasvir je substrátom izoenzýmu CYP3A4, preto mierne a silné induktory izoenzýmu CYP3A4 môžu znížiť hladinu daclatasvíru v plazme a terapeutický účinok daclatasvir. Silné inhibítory izoenzýmu CYP3A4 môžu zvýšiť sérovú koncentráciu daclatasvir. Daclatasvir je tiež substrátom transportného P-glykoproteínu (P-gp), ale kombinované použitie látok, ktoré ovplyvňujú iba vlastnosti P-gp (bez súčasného ovplyvnenia izoenzýmu CYP3A) nestačí na dosiahnutie klinicky významného účinku na koncentráciu daclatasvíru v plazme.
Daclatasvir je inhibítor P-gp, polypeptidu organického aniónového transportu (TPOA) 1B1 a 1B3 a proteínu rezistencie na rakovinu prsníka (BCRP). Použitie lieku Daclatasvir môže zvýšiť systémové účinky liekov, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu alebo transportného polypeptidu organických aniónov 1B1 / 1B3 alebo BCRP, ktoré môžu zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a zvýšiť nežiaduce účinky. Pri použití daclatasviru a substrátov týchto izoenzýmov / nosičov je potrebné postupovať opatrne, najmä v prípade úzkeho terapeutického rozmedzia týchto izoenzýmov / nosičov.
Lieky, ktorých použitie v spojení s liekom Daclatasvir je kontraindikované:
- Antiepileptiká (karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín)
- Antibakteriálne látky (rifampicín, rifabutín, rifapentín)
- Glukokortikosteroidy (Dexametazón)
- Bylinné prípravky (prípravky Hypericum perforatum (Hypericum perforatum)).
Zmeny v dávke asunapreviru nie sú potrebné.
Zmeny v dávke daclatasvir, peginterferónu alfa alebo ribavirínu sa nevyžadujú.
Zmeny v dávke daclatasvir a simeprevir nie sú potrebné.
Zmeny v dávke daclatasvir a sofosbuvir nie sú potrebné.
Dávka daclatasviru sa má znížiť na 30 mg 1-krát denne pri súčasnom užívaní atazanaviru / ritonaviru alebo iných silných inhibítorov izoenzýmu CYP3A4.
Dávka daclatasviru sa má znížiť na 30 mg 1-krát denne pri súčasnom užívaní bocepreviru alebo iných silných inhibítorov izoenzýmu CYP3A4.
Zmena dávky daclatasvir a nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) sa nevyžaduje.
Dávka daclatasviru sa má zvýšiť na 90 mg 1-krát denne pri súčasnom užívaní efavirenzu alebo iných miernych induktorov izoenzýmu CYP3A4.
Vzhľadom na nedostatočné údaje sa neodporúča spoločné užívanie lieku Daclatasvir a etravirinu alebo nevirapínu.
Zmena dávky daclatasvir a rilpivirínu sa nevyžaduje.
Zmena dávky inhibítorov daclatasvir a integrázy sa nevyžaduje.
Zmena dávky daclatasvir a enfuvirtidu sa nevyžaduje.
Zmena dávky daclatasvir a maraviroku sa nevyžaduje.
Dávka lieku daclatasvir sa má znížiť na 30 mg 1-krát denne pri súčasnom užívaní kobicistatu alebo iných silných inhibítorov izoenzýmu CYP3A4.
Dávka daclatasviru by sa mala pravdepodobne znížiť na 30 mg 1-krát denne pri súčasnom užívaní klaritromycínu, telitromycínu alebo iných silných inhibítorov izoenzýmu CYP3A4.
Kombinované použitie lieku Daclatasvir a erytromycínu môže viesť k zvýšeniu koncentrácie daclatasvir.
Zmeny v dávke daclatasvir a azitromycínu alebo ciprofloxacínu sa nevyžadujú.
U pacientov užívajúcich dabigatranetexilát alebo iné substráty P-gp s úzkym terapeutickým rozsahom sa odporúča pozorné sledovanie bezpečnosti používania na začiatku používania režimov Daclatasvir.
Zmeny v dávke daclatasvir a warfarínu sa nevyžadujú.
Zmeny v dávke daclatasvir a escitalopramu nie sú potrebné.
Dávka lieku daclatasvir sa má znížiť na 30 mg 1-krát denne pri súčasnom užívaní ketokonazolu alebo iných silných inhibítorov izoenzýmu CYP3A4.
Potlačenie P-gp daclatasvirom Digoxín a iné substráty P-gp s úzkym terapeutickým rozsahom by sa mali používať s opatrnosťou pri použití v kombinácii s daclatasvirom. Je potrebné predpísať najnižšiu dávku digoxínu a monitorovať hladinu digoxínu v krvnej plazme. Na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku sa má použiť titrácia dávky.
Použitie lieku Daclatasvir spolu s blokátormi "pomalých" vápnikových kanálov môže viesť k zvýšeniu koncentrácie daclatasvíru v krvnej plazme. Takéto kombinácie sa musia používať opatrne.
Použitie lieku Daclatasvir spolu s liekom verapamil môže viesť k zvýšeniu koncentrácie daclatasvir v krvnej plazme. Takéto kombinácie sa musia používať opatrne.
Zmeny v dávke daclatasvir a cyklosporínu nie sú potrebné.
Zmeny v dávke daclatasvir a imunosupresíva sa nevyžadujú.
Pri použití Daclatasvir a Rosuvastatinu alebo iných substrátov OATP1B1, OATP1B3 a BCRP je potrebná opatrnosť. Očakáva sa zvýšenie plazmatickej koncentrácie statínov v dôsledku inhibície OATP1B1 a / alebo BCRP s daclatasvirom.
Zmeny v dávke daclatasvir a buprenorfínu nie sú potrebné.
Analógy lieku Daclatasvir
Štruktúrne analógy účinnej látky:
- Daklinza (Daklinza);
- Daksliver (Daksliver).
Analógy terapeutického účinku (prostriedky na liečbu chronickej hepatitídy C):
- Algeron;
- Altevir;
- ALFARON;
- Asunaprevir;
- Ingaron;
- Intron A;
- Layfferon;
- Ledipasvir;
- Moliksan;
- neovir;
- Pegasys;
- peginterferón;
- PegIntron;
- Realdiron;
- Reaferon EU;
- Rebetol;
- Medunov ribavirín;
- ribamidil;
- Roferon A;
- Sovriad;
- sofosbuvir;
- Ferrovir;
- Tsikloferon.
Daclatasvir a asunaprevir v kombinácii s ribavirínom u pacientov s genotypom 1b v prípade rezistencie na NS5A t
úvod
Chronická vírusová hepatitída C (HCV) je spojená s progresívnym ochorením pečene, ktoré môže viesť k cirhóze a hepatocelulárnemu karcinómu. Podľa súčasných epidemiologických štúdií, 130-150 miliónov ľudí na celom svete je infikovaných HCV, čo má za následok až 350.000 ľudí zomrie každý rok. Na Taiwane je HCV infikovaných okolo 578 000 ľudí a najčastejším genotypom je genotyp 1b, ktorý predstavuje viac ako 50% všetkých infekcií.
V posledných niekoľkých desaťročiach dosiahla kombinovaná liečba peg-inf a RBV SVR12 približne 40-50% u pacientov s genotypom 1b a je spojená s významnými vedľajšími účinkami. V roku 2011 boli do klinickej praxe zavedené prvé antivírusové lieky s priamym účinkom (DAA), boceprevir a telaprevir. V západných krajinách boli tieto lieky pôvodne schválené pre genotyp 1 v kombinácii s peg-inf a RBV. V dôsledku závažných liekových interakcií však bolo použitie inhibítorov proteáz prvej generácie významne obmedzené. Neskôr sa objavili programy sofosbuvir / RBV a sofosbuvir / ledipasvir, ktoré boli schválené ako perorálne anti-HCV látky pre 1, 2 a 4 genotypy. Na konci júna 2016 FDA schválila použitie epclusa (sofosbuvir 400mg / velpatasvir 100mg) ako odporúčaného kombinovaného pangenotypového lieku.
Medzitým, v severovýchodnej Ázii, prvé DAA schválené sú daclatasvir (DCV) a asunaprevir (ASV) v Japonsku a Kórei. DCV je NS5A inhibítor s aktivitou proti HCV genotypom 1-6 in vitro a ASV je inhibítor NS3 proteázy s aktivitou proti 1, 4, 5, 6 genotypom. Všetky kombinácie DCV a ASV bez interferónov sú dobre tolerované a dosiahli SVR približne 90% u pacientov s genotypom 1b. U pacientov s týmto genotypom je frekvencia variantov rezistentných na inhibítory NS5A približne 4 - 5% na celom svete, ale v Japonsku, bohužiaľ, toto číslo dosahuje 11 - 23%.
Pretože pravdepodobnosť dosiahnutia SVR v skupine pacientov bez odozvy alebo recidívy je primárne asociovaná s polymorfizmom NS5A-Y93H, detekcia RAV pred liečbou by bola užitočná ako faktor na uľahčenie predikcie odpovede na liečbu. Distribúcia genotypov HCV na Taiwane je podobná Japonsku, pričom hlavný genotyp je 1b. U pacientov so základnou rezistenciou na NS5A je v súčasnosti mnoho nových liekov (sofosbuvir + ledipasvir alebo Viekira PAK vrátane ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru / dasabuviru). Použitie týchto liekov je však vzhľadom na vysoké náklady stále ťažké. Preto sme sa rozhodli vyhodnotiť možnosť pridania RBV na zlepšenie predpovede výsledku liečby. Nedávna štúdia, v ktorej deväť z desiatich pacientov s koinfekciou HIV / HCV, ktorí nedosiahli SVR po účasti na terapii LED + SOF, ukázala významnú úlohu RBV. Po recidíve sedem pacientov vykazovalo rezistenciu na NS5A. Napriek tomu deväť recidivujúcich pacientov podstúpilo opakovaný + + vedený cyklus trvajúci 24 týždňov s pridaním RBV. Osem z deviatich (89%) pacientov dosiahlo SVR12. Výsledky naznačujú, že pridanie RBV môže zvýšiť účinnosť liečby u pacientov s rezistenciou na NS5A v kombinácii s DCV aj ASV.
Pacienti a metódy
Táto otvorená štúdia bola vykonaná v National University Hospital Taiwan. Vylučovacie kritériá pre pacientov boli klinické alebo biochemické dôkazy o dekompenzovanej cirhóze, o prítomnosti hepatocelulárneho karcinómu. DCV bol podávaný perorálne v dávke 60 mg raz denne, zatiaľ čo ASV bol podávaný perorálne v dávke 100 mg dvakrát denne. Zo šiestich pacientov boli štyria muži a dve ženy. Štyria pacienti mali negatívnu skúsenosť s pegylovaným interferónom a RBV a dvaja neboli predtým liečení. Okrem toho dvaja pacienti v skupine kompenzovali cirhózu pečene. Z týchto šiestich pacientov bol detegovaný polymorfizmus NS5A-Y93H, ale NS5A L31 nebol detegovaný. RBV sa použil 24 týždňov počas liečby a 12 týždňov po liečbe.
Primárnym bodom hodnotenia účinnosti bola nedetegovateľná RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12) s úrovňou citlivosti analyzátora v tabuľke 1. Základné údaje od šiestich pacientov.
Liečime pečeň
Liečba, príznaky, lieky
Daclatasvir a liečebný režim asunaprevir
Podľa výsledkov štúdií uskutočnených medzinárodnými organizáciami je približne polovica miliardy ľudí na celej planéte infikovaná hepatitídou C každý rok. Niektorí infikovaní dokonca nevedia o víruse a chorobe, pretože hepatitída nemusí dlhodobo vykazovať klinické príznaky.
Priemerná dĺžka života pacienta závisí od:
- genetický typ hepatitídy C, ktorý bol stanovený počas laboratórnych štúdií;
- životný štýl pacienta (zneužívanie alkoholu, povolanie);
- trvanie ochorenia;
- terapie.
Vo väčšej miere závisí kvalita a trvanie života pacienta od taktiky liečby a od odpovede tela na liekovú terapiu. Doteraz existuje mnoho liekov s antivírusovou aktivitou, ktoré sa používajú pri hepatitíde C.
Tento článok predstavuje podrobný návod Asunaprevir. Pre viac informácií o jeho nákladoch a kde si kúpiť liek, môžete na webovej stránke oficiálneho dodávateľa v Ruskej federácii. Portál zobrazuje cenu Asunapreviru, ako aj dodacie a platobné podmienky balíka.
Pôsobenie lieku "Asunaprevir"
Stabilná koncentrácia aktívnej zložky liečiva sa dosiahne po týždni denného podávania Asunapreviru. Jeho absorpcia sa urýchľuje, ak užívate liek s tukovými potravinami, ale to nie je klinicky významné. Liek sa vylučuje cez gastrointestinálny trakt (84%) a menej ako 1% obličkami.
Asunaprevir má priamy účinok na HCV vírusy a neovplyvňuje iné patogény. Je to inhibítor enzýmového komplexu NS3 / 4A, ktorý je zodpovedný za tvorbu zrelých proteínov potrebných na reprodukciu vírusu hepatitídy.
Podľa výsledkov mnohých štúdií bola stanovená maximálna aktivita liečiva proti pôvodcom genotypu hepatitídy C 1.
Návod na použitie Asunaprevir
Liek sa používa ako súčasť komplexnej terapie u pacientov s hepatitídou C s kompenzovaným štádiom poškodenia pečene. Je predpísaný v kombinácii s Daclatasvirom s genotypom HVC 1b, ktorý zodpovedá prvému liečebnému režimu. Môžu byť doplnené ribavirínom, ako aj peginterferónom alfa na boj proti genotypu 1a, druhej antivírusovej kombinácii.
Teraz podrobnejšie zvážte odporúčania týkajúce sa používania tejto drogy.
dávky
Jedna dávka liečiva je 100 mg. Má sa užívať dvakrát denne (bez ohľadu na jedlo). Prvý režim môže byť predpísaný pacientom, ktorí predtým podstúpili liečbu antivírusovými liekmi, ako aj pacientom, ktorí začali liečbu. Trvanie liečby je 24 týždňov.
Zvyčajne sa dávky predpísaných liekov (Asunaprevir, Daclatasvir) v priebehu liečby nemenia. Taktiež sa neodporúča prerušiť príjem liekov, pretože to môže viesť k rozvoju rezistencie na lieky, keď sú opätovne vymenované. Iba v prípade závažných komplikácií liečby je potrebné vykonať nútenú prestávku a zrušiť všetky lieky. Asunaprevir v monoterapii sa nepoužíva.
V priebehu celého liečenia sa vyžaduje pravidelné monitorovanie vírusovej záťaže, najmä hladiny patogénu RNA v krvi. Pri absencii adekvátnej reakcie tela na užívanie liekov na začiatku liečby budú šance na zotavenie nízke. V tejto skupine pacientov existuje riziko liekovej rezistencie.
Liečba sa považuje za neúčinnú a priebeh sa preruší, ak je v priebehu liečby v porovnaní s výsledkami predchádzajúcich štúdií tendencia k zvýšeniu HCV RNA.
Ak pacient vynechá užívanie Asunapreviru až 8 hodín, má rýchlo užiť dávku a potom sledovať počiatočný liečebný režim.
Úprava dávky u pacientov s dysfunkciou obličiek, ako aj mierne poškodenie funkcie pečene sa nevyžaduje. Pokiaľ ide o liečbu pacientov s ťažkými poruchami pečene, Asunaprevir nie je menovaný.
Funkcie aplikácie
Inštrukcie zakazujú používanie Asunapreviru počas obdobia laktácie a počas tehotenstva kvôli nedostatku spoľahlivých údajov o bezpečnosti lieku. Vzhľadom na to, že v priebehu celého liečebného cyklu sa do materského mlieka preniklo liečivo, dojčenie sa nevykonáva.
Čo sa týka druhého liečebného režimu, užívanie Ribavirinu môže spôsobiť spontánny potrat, vývojové abnormality a fetálnu smrť. Počas liečby je potrebné používať antikoncepciu, aby sa zabránilo tehotenstvu. Koncepcia sa tiež neodporúča šesť mesiacov po liečbe.
Pri používaní perorálnych kontraceptív by ste si mali uvedomiť, že antivírusový liek znižuje ich koncentráciu v krvi, čím zvyšuje riziko tehotenstva.
Vymenovanie Asunapreviru v detstve je kontraindikované kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti užívania lieku.
Liečebný režim vyberá výlučne špecialista, ktorý má rozsiahle skúsenosti s liečbou hepatitídy C. Pacienti by mali pravidelne absolvovať ďalšie vyšetrenia potrebné na posúdenie dynamiky a účinnosti liečby.
Pri biochemickej analýze krvi počas prvých 13 týždňov liečby sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST), ktorých hladina sa vracia k normálu nezávisle a nevyžaduje zrušenie antivírusových liekov. Kontrola bilirubínu a transaminázy by sa mala opakovať dvakrát mesačne počas prvých troch mesiacov, potom každé 4 týždne. Keď sa výkon pečene zhorší, môže byť potrebná zmena taktiky liečby. S desaťnásobným zvýšením enzýmov v porovnaní s normou sú antivírusové činidlá zrušené.
kontraindikácie
Existuje množstvo obmedzení používania Asunapreviru. Kontraindikácie zahŕňajú:
- obdobie laktácie;
- predpisovanie lieku ako monoterapie;
- individuálnu neznášanlivosť hlavnej aktívnej zložky a iných zložiek lieku;
- dekompenzované zlyhanie pečene;
- súčasné užívanie liekov, ktoré môžu zmeniť koncentráciu Asunapreviru v krvnom obehu. V dôsledku toho môže byť pozorovaná neúčinnosť antivírusového liečiva alebo naopak objavenie sa príznakov jeho toxického pôsobenia. Patrí medzi ne propafenón, rifampicín, dexametazón, karbamazepín, perorálne kontraceptíva, antacidá, statíny, fenobarbital, verapamil, erytromycín a mnohé antifungálne činidlá;
- tehotenstva;
- menšinové obdobie.
Nežiaduce reakcie
V priebehu štúdií na zvieratách sa zistilo, že užívanie lieku v dávkach vyšších, ako sa odporúča, nie je sprevádzané výskytom nežiaducich reakcií. Napriek tomu je potrebné oboznámiť sa s možnými nežiaducimi účinkami antivírusovej liečby: t
- viac ako 15% pacientov má bolesť hlavy;
- únava na 12%;
- dyspeptické poruchy vo forme nevoľnosti a vracania v 9%;
- kožné vyrážky, svrbenie, horúčka, nespavosť, hypertenzia, bolesť hrdla, znížené hladiny hemoglobínu, krvných doštičiek a proteínov v menej ako 5%.
Vedľajšie účinky sú vo väčšine prípadov vyjadrené v miernej alebo miernej závažnosti. Len u 6% pacientov existujú závažné komplikácie liečby, ktoré sa prejavujú zvýšenými hladinami transamináz.
Čo sa týka liečebného režimu č. 2, nežiaduce reakcie sú oveľa častejšie v dôsledku dodatočného príjmu ribavirínu.
Rozdiely od drahších liekov
Použitie Asunapreviru je prielom v liečbe hepatitídy C. Liek má nižšie náklady v porovnaní s pôvodnými antivírusovými liekmi, čo umožňuje viacerým ľuďom podstúpiť terapeutický kurz. Môžete si ho kúpiť na internetovej stránke oficiálneho dodávateľa bez obáv o kvalitu lieku. Preukazuje svoju vysokú účinnosť v priebehu niekoľkých rokov a priebeh liečby je zriedkavo sprevádzaný nežiaducimi reakciami.
Asunaprevir je nová generácia liekov s priamym účinkom na HCV. Inhibíciou enzýmovej aktivity liečiva zabraňuje reprodukcii patogénov, čo vedie k regenerácii pacienta.
Na rozdiel od iných antivírusových liekov má Asunaprevir škodlivý účinok výlučne na patogén hepatitídy C. Podľa výsledkov mnohých štúdií in vitro bola stanovená maximálna aktivita lieku proti genotypu 1 HCV.
Účinnosť komplexnej liečby hepatitídy C dosahuje 97%.
Informácie o výrobcovi
Asunaprevir sa vyrába v Indii na základe licencie od spoločnosti Gilead Sciences Inc. Liek patrí k antivírusovým liekom s priamym účinkom a inhibuje reprodukciu vírusu hepatitídy C. India dodáva liek do Ruska prostredníctvom svojho oficiálneho distribútora.
Spoločnosti s licenciou na výrobu generík v posledných rokoch významne zvýšili počet liekov používaných v boji proti HCV. Líšia sa dostupnosťou a vysokou kvalitou. Sofosbuvir (Sofosbuvir), Daclatasvir (Daclatasvir) a tiež Ledipasvir sa úspešne používajú na liečbu hepatitídy C. Pomocou špeciálne navrhnutých liečebných režimov je možné prekonať HCV a dosiahnuť obnovu. Prečítajte si podmienky objednávky, dodania a platby liekov môže byť na mieste.
Kde kúpiť?
Oficiálnym dodávateľom v Ruskej federácii je spoločnosť Sovihep, ktorá zobrazuje skutočnú cenu lieku. Nie každá online lekáreň môže zaručiť kvalitu produktov, preto sa odporúča využívať služby výhradne overených distribútorov.
Ak chcete kúpiť Asunaprevir, stačí vyplniť žiadosť alebo zavolať na telefónne číslo uvedené na webe. Konzultanti sa v blízkej budúcnosti obrátia na klienta, aby objasnili dodaciu adresu a platobné podmienky. Nákup liekov je možné realizovať v splátkach. Všetky údaje o zákazníkoch zostávajú dôverné.
Cena Asunapreviru a iných antivírusových generík v Moskve je výrazne nižšia ako u originálnych výrobkov. To umožňuje viacerým ľuďom podstúpiť liečbu a prekonať HCV.
K dnešnému dňu viac ako šesť tisíc ľudí v Rusku úspešne dokončilo komplexný priebeh liečby.
Aplikácia Asunaprevir je skutočná šanca, ako sa zbaviť vírusu hepatitídy C a zabudnúť na chorobu navždy.
Popis Daclatasvir
Daclatasvir je známy nástroj vyvinutý americkou biofarmaceutickou spoločnosťou Bristol-Myers Squibb. Názov lieku pochádza z názvu aktívnej zložky, ktorá je prítomná v štruktúre lieku.
Látka je súčasťou priamej akcie, ktorej cieľom je zbaviť pacientov takého vírusového ochorenia ako hepatitídy C. Zároveň bojuje so všetkými svojimi genotypmi.
Liek nie je povolený na použitie v monoterapii, ale len ako súčasť kombinovanej liečby. Najčastejšie sa používa súčasne s takými antivírusovými látkami ako Asunaprevir, Peginterferon alfa, Ribavirin, Sofosbuvir atď.
Liek pôsobí celkom efektívne, ale nie každý je vhodný. U niektorých pacientov sa počas liečebného obdobia objavili mnohé vedľajšie účinky, kvôli ktorým pacienti prerušili liečbu. Inak to naozaj pomáha bez nežiaducich reakcií.
Zvážte podrobný návod na používanie lieku a jeho vlastnosti.
Návod na použitie
Forma uvoľnenia a zloženie
Známy liek sa vyrába len v medicínskom stave tabliet. Ich odtieň sa môže líšiť od bielej až žltej až jasne oranžovej farby. Niektorí výrobcovia vyrábajú tablety Daclatasvir vo svetle zelenej alebo zelenej farbe. Ľahko rozpustný vo vode.
Názov komponentu
Množstvo (g)
Balený nástroj v plastových fľašiach, ktoré sú balené v kartónových krabiciach.
Farmakologický účinok
Nepoužívajte liek bez konzultácie s lekárom. Samoliečba môže poškodiť vaše zdravie.
Daclatasvir - liek, ktorý má názov aktívnej zložky v kompozícii. Známe na celom svete a široko sa používajú pri odstraňovaní pacientov s takýmto vírusovým biliárnym ochorením ako je hepatitída C.
Liek bol špeciálne vyvinutý medzinárodnou biofarmaceutickou americkou spoločnosťou Bristol-Myers Squibb. Liek bol schválený v Európe v roku 2014. Prvýkrát bol vydaný pod názvom Daklins, ktorý získal v roku 2015 súhlas USA s liečbou hepatitídy typu 3.
Daclatasvir je látka, ktorá je špecificky navrhnutá na boj proti vírusu hepatitídy C. Okamžite potláča dva stupne životného cyklu vírusu. Prvá replikácia vírusovej RNA, druhá zostava viriónov.
Absorpcia látky nastáva pomerne rýchlo. Jeho maximálny obsah v tele sa pozoruje do jednej alebo dvoch hodín po požití. Zobrazuje lieky s výkalmi.
Svetová zdravotnícka organizácia zaradila liek do zoznamu hlavných a najdôležitejších liekov.
Indikácie na použitie
Liek sa predpisuje pri liečbe všetkých typov hepatitídy C. Používa sa len s inými antivírusovými liekmi. Zvyčajne predpísané s nasledujúcimi liekmi:
Dávkovanie a trvanie liečby
Správne dávkovanie, ako aj trvanie liečby by mal stanoviť lekársky špecialista, prednostne hepatológ, berúc do úvahy závažnosť, typ ochorenia atď. Odporúčanú dávku podávame v súlade s pokynmi.
Forma dávkovania
Množstvo (na recepciu)
Frekvencia prijatia (raz denne)
Používa sa len v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, nie je predpísaný samostatne. Trvanie kurzu závisí od kombinácie liekov, závažnosti ochorenia a môže trvať 12 až 24 týždňov.
Spôsob použitia
Tablety sa majú užívať v presne predpísanej dávke. Nemôžu byť žuvané alebo rozdelené, a musíte prehltnúť celé. Lieky sa užívajú počas jedla a zapíjajú sa veľkým množstvom pitnej vody.
Je to dôležité! Stojí za to brať pilulky každý deň a nie chýbajúce dni v rovnakom čase.
Liekové interakcie
Liek je účinný v kombinácii s asunaprevirom, peginterferónom alfa, ribavirínom, sofosbuvirom a niektorými ďalšími. Je dôležité vedieť, že terapeutický účinok lieku Daclatasvir sa významne znižuje, ak sa kombinuje s inými liekmi, ktoré sú silnými induktormi cytochrómového izofrementu. Patrí medzi ne:
- antiepileptikum, napríklad fenytoín, oxcarbaseline;
- antibakteriálne, napríklad rifampicín;
- GCS, napríklad Dexametazón;
- natívne drogy založené na bylinke ľubovníka bodkovaného.
Nástroj sa používa v kombinácii s inými liekmi. Nechajte ich na lekárovi.
Kontraindikácie a vedľajšie účinky
Daclatasvir má určité obmedzenia na jeho použitie. Medzi nimi sú:
- osobitná citlivosť na štruktúru lieku;
- hypolactasia;
- malabsorpcia glukózy, laktózy;
- vek detí;
- stav tehotenstva;
- kŕmenie dieťaťa;
- ako súčasť monoterapie.
V prípade cirhózy pečene, transplantácie alebo iných chirurgických zákrokov na pečeni je povolené užívať liek, ale s mimoriadnou opatrnosťou a prednostne pod dohľadom skúseného lekára.
Je to dôležité! Ženy vo fertilnom veku, tehotné ženy a muži so sexuálnymi partnermi v plodnom veku, liek sa neodporúča. To sa zabráni v prípade možného tehotenstva vrodených chýb alebo úmrtia plodu. Ak sa liek nedá zrušiť u žien v reprodukčnom veku alebo u mužov, potom by sa mali posilniť antikoncepčné metódy.
Okrem toho pri súbežnej liečbe v kombinácii s inými liekmi je dôležité pozrieť sa na kontraindikácie, ktoré majú.
Vedľajšie účinky
Keďže sa Daclatasvir používa v kombinovanej liečbe, pred začiatkom liečby sa má preskúmať možnosť nežiaducich reakcií nielen Daclatasvir, ale aj iných liekov.
Pri súbežnej liečbe s Daclatasvirom a Asunaprevirom sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: t
- bolesť hlavy;
- nadmerná únava;
- zvýšenie hodnôt ALT a AST;
- nevoľný reflex;
- hnačka;
- vyrážka a svrbenie na koži;
- vypadávanie vlasov;
- zvýšenie počtu eozinofilov;
- zníženie počtu krvných doštičiek;
- anémia;
- zvýšená telesná teplota;
- strata spánku, chuť do jedla;
- nepohodlie a bolesť v bruchu;
- zápcha;
- zápal sliznice ústnej dutiny;
- nadmerná tvorba plynu;
- emetické nutkanie;
- zvýšený krvný tlak;
- bolesť v kĺboch;
- zápal sliznice nosohltanu atď.
Obrázok ukazuje príklady liečebných režimov s Daclatasvirom v kombinácii s inými liekmi.
Keď sa Daclatasvir kombinuje s Asunaprevirom, Penigferferonom Alfa a Ribvarinom, možno pozorovať: t
- silná únava;
- bolesť hlavy;
- impotencia;
- príznaky chrípky;
- nespavosť;
- anémia;
- vyrážky na koži rôznej lokalizácie;
- pocit pevnosti, suchosť pokožky;
- vypadávanie vlasov;
- podráždenosť;
- dýchavičnosť;
- hnačka a iné
Ak sa počas obdobia aplikácie lieku Daclatasvir nežiaduce reakcie s prvým alebo druhým stupňom závažnosti, liek sa užíva obvyklým spôsobom. Ak sa vyskytnú komplikácie s vysokou závažnosťou alebo v prípade neúčinnosti lieku, priebeh liečby sa má prerušiť.
predávkovať
Príznaky predávkovania neboli identifikované. V tejto oblasti sa uskutočnili klinické štúdie o používaní lieku zdravými ľuďmi v dávkach do 0,1 gramu počas 10 dní alebo raz do dávky 0,2 gramu. Po takomto príjme neboli pozorované žiadne reakcie predávkovania. Proti lieku nie je žiadne antidotum. V prípade náhodného predávkovania je potrebné prijať všeobecné opatrenia na zachovanie životne dôležitých funkcií tela a monitorovanie.
Počas tehotenstva
Tehotné a dojčiace ženy sú prísne kontraindikované. V opačnom prípade existuje pravdepodobnosť vývojových alebo smrteľných porúch plodu. Kombinácia finančných prostriedkov môže preniknúť do mlieka počas kŕmenia.
Podmienky skladovania
Liek sa uchováva pri teplote pod 30 stupňov Celzia, v tme, chránenom pred jasným svetlom a mimo dosahu detí. Doba používania je 2 roky.
Liek je drahý. Jeho cena závisí od výrobcu. Stojí za zmienku, že nákup drog za veľmi nízku cenu, môžete naraziť na falošný.
Drug Daclatasvir
Náklady v Rusku (rub.)
Náklady na Ukrajine (UAH)
analógy
Daclatasvir má niekoľko obchodných názvov, ktoré možno považovať za analógy navzájom, pretože sú vyrábané rôznymi výrobcami. Sú to:
- Augidakla;
- Daklinza;
- Dasihep;
- Daklabey;
- Daklavin;
- Daklavirotsirl;
- Daklanork;
- Daktovin;
- Daklahep;
- Natdak a niektorí iní.
recenzia
Liek je populárny a účinný, ale príjem sa vykonáva len pri kombinovanej liečbe
Pripomienky, ktoré nechávajú pacientov liečených Daclatasvirom len pozitívne. Takže existuje silný liečivý účinok, výrazné zníženie vírusovej záťaže, normalizácia hlavných ukazovateľov, možnosť dlhodobej liečby, absencia vedľajších účinkov.
Nevýhody zahŕňajú vysoké náklady na liečivo, najmä vzhľadom na to, že by sa mali používať dlhú dobu, niektorí pacienti mali tiež mnohopočetné nežiaduce reakcie a neschopnosť pokračovať v užívaní lieku v dôsledku ich výskytu.
záver
Krátky priebeh používania lieku Daclatasvir:
- Daclatasvir je americký nástroj zameraný na boj proti takejto chorobe ako vírusová hepatitída C. V tomto prípade sa používa na liečbu akéhokoľvek genotypu ochorenia. Lieky sa predpisujú len v kombinácii s inými vírusovými liekmi. Daclatasvir sa nepoužíva v monoterapii. Dostupné v tabletách.
- Presné dávkovanie a trvanie liečby predpisuje len špecialista. Približná schéma liečby liekom Daclatasvir - jedna tableta denne. Približné trvanie liečby je od 12 do 24 týždňov. Akceptované s jedlom. Bez žuvania ju prehltnem vodou.
- Neinteraguje s antiepileptikami, antibakteriálnymi, kortikosteroidmi, natívnymi prostriedkami na základe Hypericum.
- Nie je povolené osobám s osobitnou citlivosťou na zloženie, vrátane neznášanlivosti laktózy, s nedostatkom laktázy, malabsorpciou glukózy a galaktózy, vo veku do 18 rokov, v stave tehotenstva, dojčenia. So špeciálnou starostlivosťou v prípade cirhózy, transplantácií a iných operácií.
- Existuje vysoká pravdepodobnosť výskytu nežiaducich reakcií, najmä bolesti hlavy, nadmernej únavy, zvýšeného ALT, AST, hnačky, impotencie, nevoľnosti a mnohých ďalších.
- Príznaky predávkovania sa nevyskytli ani počas klinických štúdií.
- Bežné skladovacie podmienky sú pri teplotách pod 30 stupňov Celzia, na tmavom mieste, chránené pred jasným svetlom a mimo dosahu detí. Termín - 2 roky.
- Približná cena 3500-7000 rubľov v Rusku, 3000-5000 hrivien na Ukrajine.
- Analógy - Augidakl, Daklins, Dasihep, Daklavin, Daktovin, Natdak atď.
- Názory na tento nástroj sú väčšinou pozitívne. Pacienti opisujú vysoký terapeutický účinok, normalizáciu výsledkov testov, zníženie vírusovej záťaže. Negatívne recenzie - vysoké náklady na liek, výskyt nežiaducich reakcií až do odvolania finančných prostriedkov.